全年開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等434項,發(fā)現(xiàn)處置問題能力進(jìn)一步提高
□ 中國醫(yī)藥報記者 于海平
5月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報告》。該報告包括中英文版,闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題,分析了各類檢查發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和潛在質(zhì)量風(fēng)險。報告顯示,2016年總局共開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、GMP認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項。2016年國家藥品檢查工作有效開展,發(fā)現(xiàn)和處置問題能力進(jìn)一步提高,有力震懾了違法違規(guī)行為,在推進(jìn)藥品安全監(jiān)督管理、促進(jìn)制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平提升、保障公眾用藥安全中發(fā)揮了重要作用。
“雙隨機(jī)”模式提高檢查效能
為落實(shí)國務(wù)院創(chuàng)新事中、事后監(jiān)管的要求,總局統(tǒng)一部署,建立基于風(fēng)險的“雙隨機(jī)”藥品檢查模式,對隨機(jī)選出的13家企業(yè)開展了跟蹤檢查,其中包括化學(xué)制劑企業(yè)3家、原料藥企業(yè)2家、中成藥企業(yè)8家,分布在9個?。▍^(qū)、市),有4家企業(yè)未通過,通過率為69%,另對3家企業(yè)發(fā)放了告誡信??偩炙幓O(jiān)管司司長丁建華表示:“雙隨機(jī)方法的應(yīng)用有力地震懾了企業(yè)的不合規(guī)行為,發(fā)現(xiàn)問題更加科學(xué)高效,有利于讓監(jiān)管跑在風(fēng)險的前面?!?/p>
自2016年1月1日起,總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請,對2016年之前已受理的16家企業(yè)的認(rèn)證申請,繼續(xù)組織完成藥品GMP認(rèn)證檢查。為確保認(rèn)證下放后各省(區(qū)、市)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,總局印發(fā)了多份指導(dǎo)文件,要求各省(區(qū)、市)局健全認(rèn)證檢查質(zhì)量管理體系,加強(qiáng)檢查能力建設(shè),保證認(rèn)證檢查工作質(zhì)量。2016年總局對當(dāng)年通過?。▍^(qū)、市)局藥品認(rèn)證檢查的21家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行了跟蹤檢查,檢查結(jié)果為全部通過,表明省(區(qū)、市)局認(rèn)證檢查尺度總體把握嚴(yán)格。
2016年總局還重點(diǎn)對2015年度質(zhì)量公告抽驗不合格的10家企業(yè)、36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查,并對67家企業(yè)的次高風(fēng)險品種進(jìn)行了專項檢查。
全年共完成跟蹤檢查204家次,較2015年同比增長約13%。未通過的企業(yè)有12家,發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查未通過的12家企業(yè)中,2015年度抽驗不合格的企業(yè)有5家,胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家,骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)全部通過檢查。
204家次檢查共發(fā)現(xiàn)2271條缺陷項,其中嚴(yán)重缺陷22項,主要缺陷210項,一般缺陷2039項,與2015年GMP認(rèn)證、跟蹤檢查相比嚴(yán)重缺陷數(shù)目有所增加。丁建華說:“針對檢查發(fā)現(xiàn)的突出問題,我們都已分層進(jìn)行了處理,要求企業(yè)整改的都發(fā)了告誡信,對涉及違法違規(guī)的13家企業(yè),在總局網(wǎng)站專欄予以公開并要求?。▍^(qū)、市)局立案查處,要求企業(yè)主動召回相關(guān)涉事產(chǎn)品?!?/p>
飛行檢查促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任
飛行檢查的目的是監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)行為持續(xù)合規(guī)。對發(fā)現(xiàn)違反規(guī)范的行為都要如實(shí)記錄,根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險情況采取相應(yīng)的控制風(fēng)險措施??偩炙幓O(jiān)管司副司長孫京林表示:“生產(chǎn)企業(yè)只有日常生產(chǎn)行為都嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP規(guī)定,所有生產(chǎn)記錄都如實(shí)、及時記錄,所有數(shù)據(jù)都可溯源,藥品質(zhì)量和公眾用藥安全才能得到保證。”
2016年總局共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次,包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè),其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書,10家企業(yè)被立案調(diào)查,7家企業(yè)的問題產(chǎn)品被責(zé)令召回。
2016年,總局部署在流通環(huán)節(jié)開展違法經(jīng)營行為集中整治,先后派出20個飛行檢查組對30個省(區(qū)、市)的50家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,對38家有違法違規(guī)行為的企業(yè)發(fā)出通告,并要求省(區(qū)、市)局嚴(yán)厲查處。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中,中藥和生化藥品領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)的問題較多。存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂,部分人工牛黃企業(yè)不按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)及供應(yīng)商管理薄弱,中藥飲片染色、增重等問題??偩忠岩婪ㄒ酪?guī)對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了處理。
國際檢查把好進(jìn)口藥品質(zhì)量關(guān)
2016年進(jìn)口藥品境外檢查依舊立足于服務(wù)藥品審評審批,保障藥品上市后質(zhì)量。檢查品種全面、劑型廣泛,并加大了對制劑產(chǎn)品的延伸檢查力度。2016年度境外檢查任務(wù)涉及19個國家或地區(qū),既涵蓋發(fā)達(dá)國家又涉及發(fā)展中國家,同時增加了對南美洲和大洋洲的檢查力度。2016年共完成15個品種檢查任務(wù),3個品種未通過,未通過率較往年有所上升。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項,其中嚴(yán)重缺陷3項,主要缺陷18項。問題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面;嚴(yán)重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等。對境外發(fā)現(xiàn)的問題都依法依規(guī)進(jìn)行了處理。
2016年總局還完成國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國際組織等在我國開展的藥品GMP檢查的觀察工作81家次,涉及企業(yè)76家,其中涉及原料藥的檢查有62家次,約占全部檢查數(shù)的69%,原料藥占比依舊***大。觀察檢查涉及世界衛(wèi)生組織(WHO)等12個國際組織或國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在其中9家企業(yè)的檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷,數(shù)據(jù)可靠性問題較為突出。
下一步,總局將積極推進(jìn)2017年國家藥品檢查計劃的落實(shí),以進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)行為,凈化市場秩序,嚴(yán)防系統(tǒng)性風(fēng)險。
丁建華介紹說:“2017年國家藥品檢查計劃遵循‘以風(fēng)險為基礎(chǔ),以品種為主線’原則,強(qiáng)化風(fēng)險管控、突出問題導(dǎo)向,采取‘雙隨機(jī)’‘回頭看’等多種方式,擬對466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查,包括跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、‘雙隨機(jī)’檢查各類生產(chǎn)企業(yè)150家。”2017年,檢查重點(diǎn)為疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、上年度抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品種、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或預(yù)警事件品種的生產(chǎn)企業(yè),各類檢查未通過或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專項品種和風(fēng)險信號集中的藥品生產(chǎn)企業(yè)等。同時也會繼續(xù)圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展飛行檢查。