豫食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕131號(hào)
各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局,鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）和省政府《河南省促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實(shí)施方案》（豫政辦〔2016〕220號(hào)）精神，推動(dòng)“健康中原”、“醫(yī)藥強(qiáng)省”建設(shè)落到實(shí)處，現(xiàn)提出如下意見：
一、重要意義
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是具有較強(qiáng)成長(zhǎng)性、關(guān)聯(lián)性和帶動(dòng)性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在惠民生、穩(wěn)增長(zhǎng)方面發(fā)揮了積極作用。大力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對(duì)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進(jìn)健康中國建設(shè)、培育經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動(dòng)力具有重要意義。近年來，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然取得長(zhǎng)足發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速增長(zhǎng)，供給能力顯著增強(qiáng)，但仍面臨自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)、知名豫藥品牌企業(yè)不多、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、流通環(huán)節(jié)不規(guī)范等問題。為此，省委、省政府提出了推進(jìn)健康中原建設(shè)和健全食品藥品安全體系，大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革, 實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)四大發(fā)展工程，開展四大提升行動(dòng)，加快實(shí)現(xiàn)由醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省轉(zhuǎn)變的要求。全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門一定要抓住有利因素和機(jī)遇，認(rèn)真落實(shí)省委、省政府部署，通過簡(jiǎn)政放權(quán)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，培育品牌和做強(qiáng)品種，提高集約化程度，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)，做大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，培育一批我省在全國范圍內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)。
二、基本原則
（一）改革引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，擺脫跟隨發(fā)展的路徑依賴，注重原始創(chuàng)新，創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，支持科技創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新、經(jīng)營(yíng)管理模式創(chuàng)新。
（二）安全為本、協(xié)調(diào)發(fā)展。堅(jiān)決貫徹執(zhí)行“四個(gè)***嚴(yán)”要求，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系，守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全問題的底線，推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。
（三）主動(dòng)服務(wù)、效率優(yōu)先。深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，減少事前審批，健全事中事后監(jiān)管，推動(dòng)監(jiān)管重心下移，主動(dòng)解決阻礙新動(dòng)能釋放的矛盾問題，提供更加便捷高效的服務(wù)，更好發(fā)揮監(jiān)管部門在新動(dòng)能培育中的作用。
（四）市場(chǎng)主導(dǎo)、政策引導(dǎo)。強(qiáng)化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用。完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系。規(guī)范市場(chǎng)秩序，引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，提高產(chǎn)業(yè)集中度，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
三、具體措施
（一）依法規(guī)范準(zhǔn)入門檻，降低制度性交易成本，營(yíng)造有利于創(chuàng)業(yè)的政策環(huán)境。要依法清理妨礙藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展的政策***，取消各種沒有法律依據(jù)而設(shè)立的各種前置條件和隱形門檻（包括零售）。進(jìn)一步營(yíng)造公開、公平有利于創(chuàng)業(yè)的市場(chǎng)環(huán)境，優(yōu)化服務(wù)，統(tǒng)一審批標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化審批手續(xù)，規(guī)范審批流程，促進(jìn)就業(yè)創(chuàng)業(yè)。嚴(yán)禁違法設(shè)定行政許可、增加行政許可條件和程序。
（二）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整。大力推進(jìn)我省龍頭企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán)，真正解決小、散、亂問題。
（三）服務(wù)藥品進(jìn)出口貿(mào)易。簡(jiǎn)化出具《原料藥出口歐盟證明》、《藥品銷售證明書》程序。指導(dǎo)企業(yè)實(shí)行GMP改造，服務(wù)我省龍頭制劑生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)、美國FDA的認(rèn)證和世界衛(wèi)生組織(WHO)的預(yù)認(rèn)證，提供相關(guān)的法規(guī)、技術(shù)咨詢服務(wù)，加強(qiáng)與國際審查團(tuán)隊(duì)協(xié)作，力爭(zhēng)使我省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善的優(yōu)勢(shì)企業(yè)獲得進(jìn)入國際醫(yī)藥市場(chǎng)的通行證，進(jìn)入國際高端市場(chǎng)，成為國際藥品采購的供應(yīng)商，并帶動(dòng)我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系與國際接軌。
（四）簡(jiǎn)化藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序。新藥、仿制藥以及變更生產(chǎn)地址的藥品注冊(cè)，企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可申請(qǐng)GMP認(rèn)證，注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查同時(shí)進(jìn)行。符合要求的，企業(yè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，發(fā)給《藥品GMP證書》。
（五）加快藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)手續(xù)。完善技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種審批流程,做到技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)三個(gè)環(huán)節(jié)無縫對(duì)接，壓縮審批時(shí)間，提高工作效率。
（六）保護(hù)好企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。企業(yè)改建擴(kuò)建等改造過程中，可依法保留藥品生產(chǎn)許可證和相應(yīng)生產(chǎn)范圍并按時(shí)再注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)，避免企業(yè)因技術(shù)改造問題造成藥品文號(hào)失效。
（七）開展中藥配方顆?？蒲性圏c(diǎn)。會(huì)同省工信委、省中醫(yī)局等部門，擇優(yōu)選擇具有研究基礎(chǔ)和生產(chǎn)條件的單位，共同推進(jìn)中藥配方顆粒科研技改專項(xiàng)、生產(chǎn)工藝研究和臨床療效對(duì)比研究。
（八）支持豫產(chǎn)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。修訂河南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范，滿足生產(chǎn)和臨床使用需求。規(guī)范中藥材、中藥飲片生產(chǎn)流通質(zhì)量管理，支持四大懷藥、山茱萸、冬凌草、連翹、金銀花、裕丹參、柴胡、梔子、禹白芷、辛夷、杜仲等豫產(chǎn)道地藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化精深加工，增強(qiáng)豫產(chǎn)道地藥材的品牌競(jìng)爭(zhēng)力。
（九）簡(jiǎn)化中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦程序。將中藥飲片生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩次檢查“合二為一”，一次申請(qǐng)、合并檢查，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》。
（十）推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)藥品流通產(chǎn)業(yè)集約化、規(guī)?；l(fā)展。鼓勵(lì)年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上,且三年來未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營(yíng)假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰、未被政府部門列入誠信企業(yè)“黑榜”名單的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)，在省轄市區(qū)開展設(shè)立全資分公司（非法人企業(yè)）試點(diǎn)工作。試點(diǎn)期間，符合上述條件的每家單體法人藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立分公司（非法人企業(yè)）的數(shù)量原則上不超過3家。
符合上述要求的藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立分公司（非法人企業(yè)），應(yīng)達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)在其總公司經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。
批準(zhǔn)設(shè)立分公司（非法人企業(yè)），采取將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩次檢查“合二為一”，按照一次申請(qǐng)、合并檢查，符合要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》。
法人批發(fā)企業(yè)承擔(dān)其設(shè)立分公司經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生的全部法律責(zé)任。批發(fā)企業(yè)設(shè)立的非法人分公司，必須依照其批發(fā)企業(yè)總部的指令開展儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，法人企業(yè)內(nèi)部可整合系統(tǒng)內(nèi)藥品倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉協(xié)同，提高資源利用效率，扎實(shí)推進(jìn)“兩票制”。法人企業(yè)設(shè)立的分公司，其日常監(jiān)管由所在地食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施，案件跨區(qū)域或有管轄爭(zhēng)議的，由省食品藥品監(jiān)督管理局依法指定管轄。
（十一）鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)設(shè)立直營(yíng)零售藥店，實(shí)行批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。要依法加快審批節(jié)奏，提高零售藥店連鎖率。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)設(shè)立直營(yíng)（連鎖）零售藥店，按照一次申請(qǐng)、合并檢查，符合《藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條件要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》。鼓勵(lì)各省轄市、省直管縣開展零售藥店分級(jí)分類管理試點(diǎn)。
（十二）積極助推“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢(shì)和作用。引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。
（十三）加強(qiáng)誠信體系建設(shè)。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺(tái)，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在“信用河南”網(wǎng)站公開。
四、有關(guān)要求
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，牢牢把握“嚴(yán)字當(dāng)頭”的食品藥品監(jiān)管工作客觀規(guī)律，遵循“四個(gè)***嚴(yán)”的基本要求，采取“源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控”的監(jiān)管措施，“嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，讓人民群眾吃的安全、吃的放心”。繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程的各項(xiàng)信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。繼續(xù)強(qiáng)化藥品流通秩序整治，監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，從嚴(yán)懲處租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊摻雜使假、制假售假的違法犯罪分子，確保藥品質(zhì)量安全。
2017年6月26日
