□ 中國醫(yī)藥報實習記者 張春玲
5月11日，國家藥典委員會與北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會聯(lián)合在京召開《中國藥典》中藥飲片標準執(zhí)行與修訂工作研討會。國家藥典委員會秘書長張偉指出，2020版中國藥典將更加關注中藥飲片標準的完善，特別是安全標準的提升。通過藥典標準形成機制的改革完善，使標準的制訂更加開放、科學、嚴謹。
倒逼中藥材提高質(zhì)量
近年來，中藥飲片的市場抽驗合格率僅為60%~70%，規(guī)范發(fā)展成為當務之急。
中國中醫(yī)科學院中藥研究所***研究員肖永慶認為，2015版《中國藥典》在中藥標準上有了很大提升，但部分標準內(nèi)容仍需補充完善。企業(yè)目前所遇到的某些檢驗項目不合格率高的問題，不完全是標準的問題，而應該考察檢驗批次的來源是否一致，因為產(chǎn)地不同，藥材的變異會非常大。鑒于此，制訂標準時收集樣本應更具代表性，一個品種一個基原，不能一個品種多個基原。
國家藥典委委員張小茜指出，目前我國中藥材生產(chǎn)還是以小農(nóng)經(jīng)濟個體生產(chǎn)為主，而藥典標準的制訂是基于產(chǎn)品工業(yè)化檢驗的結(jié)果，二者之間信息不對稱是造成藥材質(zhì)量不達標的大背景。
國家藥典委員會研究員翟為民指出，從小農(nóng)經(jīng)濟生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)變到工業(yè)化生產(chǎn)方式是巨大的跨越，法規(guī)、監(jiān)管都要跟上。“唯成分論不可，廢成分論更不可”。藥典標準是***基礎標準，而不是***低標準。標準提升有個過程，但方向是明確的，不能降低標準。道地藥材不是沒有，達不到標準的主要原因是部分企業(yè)為了追求利潤降低成本所致。比如藥典品種野生紫草，生長季節(jié)很短，生長地環(huán)境極為嚴酷，采收困難，加之工業(yè)化生產(chǎn)需求量大，采收成本很高，但企業(yè)不愿增加這方面的投入。
中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所中藥材室主任魏峰表示，該院承擔的抽驗工作以中國藥典標準對藥材質(zhì)量進行評判。在檢驗工作中發(fā)現(xiàn)，媒體所報道的染色增重現(xiàn)象只占少數(shù)，檢驗不合格的多是偷工減料、摻雜使假所致。在檢驗監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，農(nóng)戶按照藥典標準進行種植，種兩年能達到藥典標準的絕不會種3年。他認為，藥典標準應提升，而不是降低。樣本應收集道地產(chǎn)區(qū)、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)區(qū)的藥材，公認、道地產(chǎn)區(qū)規(guī)范生產(chǎn)的藥材一定是優(yōu)質(zhì)的，應利用其指標制訂標準。魏峰指出，在監(jiān)管中也遇到地方標準和藥典標準難以兼顧問題。目前，飲片跨區(qū)域使用時，按使用地標準執(zhí)行的做法受到很大爭議。
對此，中國中醫(yī)科學院中藥研究所研究員張村認為，現(xiàn)代化標準的引入要符合中藥材特點。標準既要全國統(tǒng)一，也要允許地方特色品種執(zhí)行地方標準。
標準提升促優(yōu)勝劣汰
據(jù)了解，目前遍布全國各大中藥材產(chǎn)區(qū)和中藥材市場周邊的隱形中藥飲片加工企業(yè)和飲片無證經(jīng)營問題，成為行業(yè)發(fā)展的老大難問題。而飲片造假摻假事件仍層出不窮，如西紅花中摻紅花，龍眼肉中混荔枝肉。此外，藥材提取有效成分干燥后再出售現(xiàn)象依然存在，如天麻被提取天麻素、三七被提取三七皂苷等。
中國中藥協(xié)會飲片***委員會任玉珍認為，“藥材好、藥才好”。上述問題嚴重擾亂了市場秩序，造成市場和行業(yè)混亂。她表示，當前飛檢常態(tài)化，日常高壓監(jiān)管、高頻次抽檢以及嚴格執(zhí)行GMP（尤其是全檢），正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)成本大幅上漲，但市場缺乏優(yōu)質(zhì)優(yōu)價環(huán)境，不利于規(guī)范企業(yè)生存發(fā)展。應把抽驗的重點放在源頭，對假冒偽劣加大懲罰力度，取締無證經(jīng)營和非法加工企業(yè)。
“應充分發(fā)揮政府職能，推廣區(qū)域性***化生產(chǎn)模式，這樣更有利于統(tǒng)一監(jiān)管；加強中藥飲片管理，特別是毒性中藥飲片的管理至關重要；應充分發(fā)揮市場機制作用，鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。” 肖永慶說。
繼續(xù)完善中藥飲片標準
記者在會上了解到，國家藥典委正在籌建的第十一屆藥典委員會將成立中藥安全風險評估***委員會，并考慮組建中藥飲片的工作委員會或小組，負責2020版中國藥典中藥飲片標準的研究與完善工作。
張偉強調(diào)，為了適應國家標準化改革的發(fā)展趨勢，國家藥典委將與中國中藥協(xié)會等社會團體合作，鼓勵團體標準與藥典標準的制修訂工作，并與之形成良好的交流互動。國家藥典委將本著“開門”定標準的原則，將公示期前移，標準起草后即公示，公開起草單位信息，希望更多企業(yè)關注、參與，提出建設性意見。在標準起草時，國家藥典委也希望企業(yè)主動參與。“2020版中國藥典擬結(jié)合具體品種將藥材和飲片標準分開制訂，對經(jīng)過加工后的飲片質(zhì)量變化進行深入研究，制訂符合飲片質(zhì)控特點的標準?！?/p>
據(jù)悉，國家藥典委在標準調(diào)整中要求有充分的數(shù)據(jù)說明和基礎研究，并經(jīng)過嚴格的程序。企業(yè)在參與標準制訂中要對所有產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)進行記錄，進行質(zhì)量趨勢分析，為標準制訂提供大數(shù)據(jù)資源。國家藥典委將以問題為導向，有所為、有所不為，集中科研力量解決飲片標準存在的共性突出問題。
