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兩中藥企業(yè)GMP被收并遭立案查處 3醫(yī)械企業(yè)被令停產(chǎn)整改
發(fā)布時(shí)間:2017-05-03   瀏覽:3377次

醫(yī)藥網(wǎng)5月3日訊5月2日,CFDA官網(wǎng)連續(xù)發(fā)布了對(duì)河南省康華藥業(yè)股份有限公司及對(duì)江蘇平光信誼(焦作)中藥有限公司的飛行檢查通報(bào)。檢查發(fā)現(xiàn),兩家企業(yè)均存在違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定的行為,其相關(guān)《藥品GMP證書》已被收回。CFDA還要求河南省食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督兩家企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品,并對(duì)其涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處。

河南省康華藥業(yè)股份有限公司檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

一、企業(yè)物料管理混亂。

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),企業(yè)中藥材、中藥飲片、原輔料等倉(cāng)庫(kù)管理帳、記錄等有紙質(zhì)和電子表格二種,其電子臺(tái)帳中的中藥材和飲片的發(fā)放記錄與實(shí)際購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)等數(shù)量不一致,部分物料存在"兩本賬"的情況。如:相同批號(hào)、規(guī)格、供應(yīng)商、檢驗(yàn)單號(hào)、廠內(nèi)編號(hào)的"茯苓"2017年有兩本臺(tái)賬,其中一本記錄上年結(jié)轉(zhuǎn)2059.2kg,2017年用于香砂養(yǎng)胃丸、六味地黃丸生產(chǎn);另一本記錄上年結(jié)轉(zhuǎn)979.2kg,2017年用于香砂養(yǎng)胃丸生產(chǎn)。

2.企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材驗(yàn)收不嚴(yán),倉(cāng)庫(kù)藥材包裝上的合格證上有加蓋購(gòu)進(jìn)企業(yè)的"銷售專用章"、"出庫(kù)專用章"、"質(zhì)檢專用章"等多種情況,藥材來(lái)源存疑。

3.飲片現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房面積55平方米,與目前的中藥制劑生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。

二、生產(chǎn)管理隨意,崗位和設(shè)備SOP均不在現(xiàn)場(chǎng),批生產(chǎn)記錄存在不真實(shí)、不執(zhí)行工藝規(guī)程的行為。

1.企業(yè)中藥材前處理一天內(nèi)生產(chǎn)4-13個(gè)不同品種批次,現(xiàn)有中藥材凈選、切制、炒制設(shè)施設(shè)備與企業(yè)生產(chǎn)加工中藥材的批數(shù)量不相適應(yīng)。

2.查看企業(yè)2015年財(cái)務(wù)憑證顯示,《4月份(入庫(kù)產(chǎn)品成本)表》中記錄,2015年4月份生產(chǎn)"藿香正氣丸"492件;《河南省康華藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)投料表》記錄2015年4月份,提取車間無(wú)大腹皮、生姜、大棗的提取記錄。

3.中藥飲片的前處理生產(chǎn)操作未按照《藿香正氣丸工藝規(guī)程》組織生產(chǎn)。如:"廣藿香"工藝規(guī)程規(guī)定凈選工序?yàn)橄榷断氯~,莖(洗、潤(rùn)、切、干燥)后再和葉混合;《飲片及提取車間炮制生產(chǎn)記錄》中記錄"廣藿香"凈選除去雜質(zhì)后,葉和莖一起進(jìn)行洗、潤(rùn)、切、干燥。

三、文件管理不符合要求。

1.生產(chǎn)用各類記錄、表格不受控,隨手易得,現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)多個(gè)不同崗位均有與生產(chǎn)有關(guān)的空白記錄和表格,"受控文件"圖章已發(fā)現(xiàn)3個(gè),不同部門人員分別在使用。

2.部分物料檢驗(yàn)報(bào)告書(加蓋準(zhǔn)予放行圖章)和批生產(chǎn)指令、被倉(cāng)庫(kù)保管員當(dāng)成隨意使用。

3.多個(gè)生產(chǎn)記錄和表格、質(zhì)量控制記錄、生產(chǎn)核算等在多個(gè)工作人員的辦公電腦中均有模版,可隨時(shí)打印使用、修改、廢棄。

4.企業(yè)2015年3月1日批準(zhǔn)生效的《藿香正氣丸(水丸)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(STP-GT-BP-035)(01版本)已被《藿香正氣丸(水丸)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(STP-GT-BP-035)(02版本)替代,但01版本未見(jiàn)加蓋"廢棄"印章,企業(yè)也不能提供收回舊版本的記錄;其(01、02版本)中僅有生姜、大棗煎煮液的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,缺少大腹皮的內(nèi)容。

江蘇平光信誼(焦作)中藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

一、企業(yè)在物料管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等環(huán)節(jié)不能有效執(zhí)行藥品GMP規(guī)范要求,質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(兼質(zhì)量受權(quán)人)對(duì)進(jìn)廠物料的審核放行未能有效履行放行的職責(zé)。

二、前處理生產(chǎn)加工用切藥機(jī)不能滿足藿香正氣丸處方中藥材加工處理炮制規(guī)范要求。企業(yè)制定的炮制規(guī)范要求桔梗應(yīng)切片或絲,但企業(yè)的切藥機(jī)僅能切段。中藥前處理、提取各崗位均未見(jiàn)SOP和設(shè)備使用日志。

三、物料管理混亂,具體表現(xiàn)為:

1.購(gòu)進(jìn)的中藥飲片按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行收貨、保管、發(fā)料;

2.清洗后的鮮生姜裝袋堆放在飲片庫(kù)中,部分已開始腐爛;

3.前處理工序粉碎后藥粉、D級(jí)區(qū)中間站待粉碎提取物、干燥待打光丸劑、打光待包裝丸劑等多品種多藥桶均無(wú)標(biāo)識(shí),易混淆;

4.提取濃縮后的藥液用于多鍋次制丸時(shí),未明確每鍋次用量,也未見(jiàn)計(jì)量使用;

5.制劑生產(chǎn)過(guò)程中在粉碎、制丸、干燥、濃縮后藥液等工序產(chǎn)生的尾料未見(jiàn)去處。

四、藿香正氣丸總混用EYH-6000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)***大裝載確認(rèn)用2個(gè)品種3批藥粉(2批木香順氣丸和1批藿香正氣丸)進(jìn)行確認(rèn),不合理。2014年進(jìn)行的藿香正氣丸工藝驗(yàn)證確定的總混物料平衡接受標(biāo)準(zhǔn)為99%-101%,不合理。

五、部分藿香正氣丸中藥材前處理批生產(chǎn)記錄和制劑批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。

1.藿香正氣丸中桔梗直接購(gòu)進(jìn)桔梗飲片,但前處理批生產(chǎn)記錄顯示為藥材,并經(jīng)凈選、清洗、切制、干燥等處理后入庫(kù)。

2.白術(shù)加工炮制要求先切成厚片或破碎,經(jīng)干燥后麩炒,但在飲片庫(kù)中入庫(kù)存放合格的白術(shù)(炒)實(shí)際為完整的麩炒白術(shù)。

3.藿香正氣丸批生產(chǎn)記錄(批號(hào):160202、160403)大腹皮顯示為水煎煮,實(shí)際生產(chǎn)中存在混入部分大腹皮原生粉的情況。

六、QC實(shí)驗(yàn)室未對(duì)檢驗(yàn)用對(duì)照品進(jìn)行嚴(yán)格管理。

現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)"甘草"藥材【有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量】項(xiàng)目所用的"農(nóng)藥殘留分析用溶液標(biāo)準(zhǔn)樣品(批號(hào):1306,定值日期:2013年6月)"說(shuō)明書中規(guī)定保質(zhì)期為一年,但企業(yè)于2016年10月18日檢驗(yàn)"甘草(Y111-1610-01)"仍使用該標(biāo)準(zhǔn)品。

近期,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))要求,組織開展了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。5月2日,CFDA官網(wǎng)還分別發(fā)布了關(guān)于監(jiān)督江蘇海倫隱形眼鏡有限公司、北京自然美光學(xué)有限公司、廣州科甫眼鏡有限公司對(duì)飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行停產(chǎn)整改的通知。

針對(duì)江蘇海倫眼鏡有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題,CFDA要求江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改;對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理;企業(yè)停產(chǎn)整改情況及采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)布。上述企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

針對(duì)北京自然美光學(xué)有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題,CFDA要求北京市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改;對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當(dāng)立案調(diào)查,依法處理;企業(yè)停產(chǎn)整改情況及采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)布。CFDA還要求北京市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實(shí)際情況,加強(qiáng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))的宣貫,采取有效措施進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊在未經(jīng)許可的生產(chǎn)地址生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。

針對(duì)廣州科甫眼鏡有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題,CFDA要求廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令上述企業(yè)立即停產(chǎn)整改;對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理;企業(yè)停產(chǎn)整改情況及采取的監(jiān)管措施須及時(shí)在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上發(fā)布。上述企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

生產(chǎn)部

2017/5/3