“回音必人不忘初心，始終堅持質(zhì)量優(yōu)先原則，一直奉行‘質(zhì)量就是企業(yè)生命’的發(fā)展觀，這種對質(zhì)量的執(zhí)著和堅守，是回音必20多年來快速穩(wěn)健發(fā)展的動力源?！薄匾舯丶瘓F董事長、總裁王大沖
中國醫(yī)藥報記者 陳海榮 報道 回音必集團在20世紀90年代初的企業(yè)初創(chuàng)階段，靠自主創(chuàng)新中藥制劑“回音必含片”打開市場。之后企業(yè)快速發(fā)展，多次登上工信部發(fā)布的年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜單。如今，該集團已經(jīng)成為一家產(chǎn)業(yè)鏈條完備的企業(yè)集團，旗下?lián)碛?家藥品醫(yī)療器械制造企業(yè)和3家藥品經(jīng)營企業(yè)。生產(chǎn)的產(chǎn)品包括大容量和小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服液、丸劑、煎膏劑、洗劑等劑型163個產(chǎn)品。2016年，回音必集團實現(xiàn)工業(yè)銷售（營業(yè)）額38億元，企業(yè)品牌影響力和競爭實力大增，成為醫(yī)藥行業(yè)的一匹“黑馬”。
質(zhì)量驅(qū)動 志在發(fā)展
在回音必發(fā)展之路上，王大沖始終帶領(lǐng)員工探索和實踐著企業(yè)的重要戰(zhàn)略——質(zhì)量優(yōu)先。
早在1998年以前，王大沖與回音必人就開始探索實施藥品GMP管理?；匾舯叵聦俚臇|亞制藥，是浙江省內(nèi)***、全國第三家整廠通過藥品GMP認證的企業(yè)，并因質(zhì)量***而聞名于醫(yī)藥行業(yè)。
做質(zhì)量先驅(qū)不容易，往往意味著要增加成本，要以“工匠精神”嚴格要求所有員工。以回音必生產(chǎn)的孕康口服液為例，該產(chǎn)品由回音必集團與安徽省藥物研究所共同研制開發(fā)，其處方來源于安徽省著名老中醫(yī)峏山楊氏祖?zhèn)黩灧剑〗?jīng)典方四君、四物、壽胎丸之意加減化裁而成。這種民間經(jīng)驗方的臨床療效是建立在嚴格按處方要求使用好藥材基礎(chǔ)上的，對藥材的質(zhì)量要求很高。比如，孕康口服液組方中一味重要藥材——當(dāng)歸，為婦科補血之要藥，但當(dāng)歸的不同部位具有不同功效：當(dāng)歸頭以止血為主；當(dāng)歸身以補血為主；而當(dāng)歸尾則以活血為主，對安胎保胎作用有一定影響。為使產(chǎn)品具有***佳臨床療效，回音必集團嚴格按照原方要求，使用去除歸尾的優(yōu)質(zhì)當(dāng)歸片，但這樣一來，僅單味藥材成本就增加了一倍多。盡管犧牲了成本，但企業(yè)產(chǎn)品卻以質(zhì)量和療效贏得了市場。如今，孕康口服液已是回音必的主銷產(chǎn)品，年銷售額達到1.5億元。
為了確保原材料質(zhì)量，回音必采取一系列措施，加強源頭把關(guān)：建設(shè)了集中藥材規(guī)范化種植、生產(chǎn)、倉儲、檢測于一體的現(xiàn)代化藥材種植基地與中藥飲片生產(chǎn)加工基地，實現(xiàn)集團內(nèi)部中成藥生產(chǎn)企業(yè)所用原料，由自己的飲片生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一供貨；***品種斷血流片所用藥材斷血流草，全部使用安徽道地藥材；充分發(fā)揮企業(yè)所在地——大別山區(qū)土壤、氣候非常適宜中藥材生長的優(yōu)勢，在當(dāng)?shù)亟⒁婺覆荨④蜍?、天麻、天花粉、山茱萸、百合等中藥材種植基地，并與藥農(nóng)簽訂道地藥材種植與收購協(xié)議；先后在寧夏、甘肅、河南、河北、山東、四川、浙江等省份建立枸杞、黃芪、當(dāng)歸、黨參、麥冬、茯苓、黃連、山藥等中藥材種植基地，確保對中成藥產(chǎn)品所用中藥材的質(zhì)量控制；2013年牽頭開展工信部“浙八味”藥材玄參規(guī)范化種植基地建設(shè)項目；2016年與浙江省食品藥品檢驗研究院簽署《共建百草園框架協(xié)議》，根據(jù)協(xié)議，雙方在中藥材種植、質(zhì)量研究、新品開發(fā)等方面進行深度合作，構(gòu)建優(yōu)勢互補的科研平臺。此外，回音必天冉飲片廠種植示范基地還成為當(dāng)?shù)刂兴幉目破战逃痉痘亍?
回音必一切以保證產(chǎn)品質(zhì)量為中心，從原料選用到產(chǎn)品生產(chǎn)，道道工序嚴格把關(guān)。在采購原輔料時，堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴要求，選擇規(guī)模大、技術(shù)強、資質(zhì)優(yōu)的企業(yè)生產(chǎn)的價格較高的原輔料產(chǎn)品；在生產(chǎn)中，注重全過程的質(zhì)量控制，生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理和人員等因素全部處于受控狀態(tài)。
“回音必不僅注重企業(yè)的發(fā)展速度，更重視企業(yè)的發(fā)展質(zhì)量?！蓖醮鬀_認為，縱觀歷史，世界上只有兩種企業(yè)能夠長久生存發(fā)展：一種是高科技企業(yè)，一種是質(zhì)量***的大品牌企業(yè)?！白銎髽I(yè)誠實守信***為重要?；匾舯匾獔猿植恍缸ベ|(zhì)量，形成質(zhì)量優(yōu)勢，并把質(zhì)量優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為發(fā)展優(yōu)勢?！彼螅刹柯毠@“什么是質(zhì)量”“怎么擔(dān)當(dāng)自己的責(zé)任”“質(zhì)量為誰服務(wù)”“如何加強自身建設(shè)”“如何抓住有利時機”五個維度的問題，反復(fù)思考并持續(xù)改進工作。
嚴格體系 夯實基業(yè)
圍繞“質(zhì)量就是企業(yè)生命”的發(fā)展觀，回音必建立了嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理體系。
“產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計出來的”，回音必秉持這樣的質(zhì)量管理理念，旨在將質(zhì)量管理關(guān)口前移到產(chǎn)品設(shè)計階段，涵蓋產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、流通等全生命周期，對所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進行嚴格管理。
在回音必集團，上至高層管理者，下到普通員工，都責(zé)無旁貸地對企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、監(jiān)督和維護嚴格負責(zé)。高層管理者對保證實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所制定的人員安排、職責(zé)劃分、任命授權(quán)及其在企業(yè)內(nèi)部的溝通和實施負***終責(zé)任；下屬各企業(yè)建立了與藥品生產(chǎn)經(jīng)營相適應(yīng)的特權(quán)管理機構(gòu)——獨立的質(zhì)量管理部，該部門具有履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)；質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，他們按照藥品GMP和GSP的要求，并參考國外***管理方法，制定了涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、倉儲、設(shè)備、銷售等部門的工作職責(zé)和崗位職責(zé)，讓各部門能分工協(xié)作實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度；負責(zé)培訓(xùn)的職能部門制定各類質(zhì)量活動管理程序，以及各要素在產(chǎn)品生命周期中的不同階段所對應(yīng)的質(zhì)量管理內(nèi)容，并使其處于受控狀態(tài)，確保客戶需求信息、法規(guī)要求信息能夠及時交流。
為嚴格實施藥品GMP、GSP管理，回音必集團建立了內(nèi)部GMP、GSP飛檢制度，從2006年開始定期對全集團GMP、GSP實施情況進行飛檢和評估，每年不少于4次。與此同時，他們還建立了集團質(zhì)量管理專家委員會，該委員會負責(zé)對飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題或管理短板提出整改措施，并跟蹤整改情況。
為強化質(zhì)量風(fēng)險控制，集團各企業(yè)每月定期召開質(zhì)量分析會議，組織生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)部門負責(zé)人，以及QA和技術(shù)人員，分析研究產(chǎn)品質(zhì)量管理等有關(guān)問題，尋找潛在質(zhì)量風(fēng)險點，應(yīng)用相關(guān)管理工具進行風(fēng)險管理，對關(guān)鍵產(chǎn)品、關(guān)鍵工藝和新產(chǎn)品，有計劃地實施質(zhì)量風(fēng)險評估，牢牢控制各種可能的風(fēng)險。
回音必集團堅持每年對旗下各企業(yè)進行嚴格的質(zhì)量考核。考核內(nèi)容包括質(zhì)量規(guī)劃與實施情況、市場抽檢情況、產(chǎn)品質(zhì)量投訴率、質(zhì)量信用等級、GMP/GSP實施情況、糾正預(yù)防措施體系及質(zhì)量上報信息等，以考核督促各企業(yè)嚴格進行質(zhì)量管理。
科技創(chuàng)新 提高質(zhì)量
借助科技的力量不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，是回音必集團迅速發(fā)展的動力。
該集團生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液原上市品種采用的是玻璃輸液瓶包裝。碳酸氫鈉注射液為堿性藥物，pH值為7.5～8.5，對玻璃輸液瓶有腐蝕作用，二者長期接觸會導(dǎo)致玻璃瓶表面有碎屑脫落進入藥液，給臨床用藥帶來極大安全隱患。為解決這一問題，東亞制藥早在2006年就率先關(guān)注并推出塑瓶包裝碳酸氫鈉注射液，徹底解決了這一困擾國內(nèi)相關(guān)輸液廠家多年的問題。2012年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)通知，明確要求碳酸氫鈉注射液不能使用普通的鈉鈣玻璃瓶包裝。一時間，由于各大醫(yī)院紛紛采購，東亞制藥的塑瓶碳酸氫鈉注射液一瓶難求。
葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液也經(jīng)歷了一番這樣的技術(shù)革新。集團原上市品種葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液為小容量注射劑，葡萄糖酸鈣濃度為10%，屬于過飽和溶液，導(dǎo)致在貯存和使用過程中容易產(chǎn)生結(jié)晶，引發(fā)嚴重不良反應(yīng)。同時，由于該品種含鈣濃度高，刺激性大，不良反應(yīng)發(fā)生率也高。針對10%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液的這些先天缺陷，東亞制藥在兩個關(guān)鍵點上進行改進，研發(fā)了改良型新藥1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液：一是將葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液中葡萄糖酸鈣的濃度降為1%，解決了10%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液因溶質(zhì)過飽和容易析出結(jié)晶和刺激性大的問題；二是將小容量注射劑改為大容量注射劑，臨床使用時直接靜脈滴注，不需要再進行稀釋操作，避免了二次污染。產(chǎn)品上市后，為確保臨床用藥安全有效，回音必又積極向臨床提供合理用藥指導(dǎo)，特邀請***機構(gòu)對該品種的理化性質(zhì)、安全性、醫(yī)用信息、不良反應(yīng)、產(chǎn)品結(jié)晶情況及溶解情況等進行了系統(tǒng)調(diào)研和實驗評估，進一步確認產(chǎn)品質(zhì)量是否更穩(wěn)定、使用是否更安全。
回音必的枸櫞酸托烷司瓊注射液，也是對原上市品種鹽酸托烷司瓊注射液進行改進而成的產(chǎn)品。鹽酸托烷司瓊注射液中的鹽酸鹽被改良成枸櫞酸鹽——枸櫞酸為天然物質(zhì)，是參與人體三羧酸循環(huán)的重要物質(zhì)，且具有更好的穩(wěn)定性。
此外，回音必還對中藥產(chǎn)品孕康口服液、麥當(dāng)乳通顆粒、斷血流片等進行了二次開發(fā)，以做大中成藥產(chǎn)品市場規(guī)模。
回音必孕康口服液原劑型為有糖型10ml玻璃瓶包裝產(chǎn)品。為了使該產(chǎn)品適用范圍更廣、服用更方便，回音必投入巨資對其進行了優(yōu)化升級。經(jīng)過10年不懈努力，成功研制出無糖型新劑型并使用了易折瓶新包裝，于2016年上市。同年，他們又開始對孕康口服液進行二次開發(fā)：與浙江中醫(yī)藥大學(xué)簽訂《孕康口服液二次開發(fā)研究合作合同》，投資300萬元委托浙江中醫(yī)藥大學(xué)進行孕康口服液主要成分的基礎(chǔ)研究工作，擬通過3年時間，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確藥效特色、藥效物質(zhì)、作用機制等。
針對很多“二孩”媽媽無乳、缺乳或乳汁不通等現(xiàn)象，回音必研制的催乳產(chǎn)品——麥當(dāng)乳通顆粒，擁有國家發(fā)明專利，并被列入國家火炬計劃。另一用于治療多種出血癥的中藥產(chǎn)品——斷血流片，已經(jīng)過40多年的臨床應(yīng)用驗證，受到市場歡迎?；匾舯馗鶕?jù)其獨特功效，正在研發(fā)斷血流草系列產(chǎn)品。
事實上，通過科技創(chuàng)新改進產(chǎn)品質(zhì)量的例子在回音必集團還有很多。近年來，該集團創(chuàng)新能力顯著提升，年年都有新項目上馬，年年都有新產(chǎn)品上市，集團在激烈的市場競爭中贏得了主動。目前，回音必集團已有6家藥品生產(chǎn)企業(yè)被認定為高新技術(shù)企業(yè)，在科技人員配備、科技成果轉(zhuǎn)化、知識產(chǎn)權(quán)運用和研發(fā)費用投入等方面，處于行業(yè)***水平。截至目前，該集團已獲得發(fā)明專利38項、實用新型專利73項。
面對未來發(fā)展，王大沖信心十足。他表示：“加強質(zhì)量管理，構(gòu)筑質(zhì)量大堤，確?；匾舯禺a(chǎn)品安全有效，是集團高質(zhì)惠民的落腳點。我們要不斷推動企業(yè)質(zhì)量管理邁上新臺階?！被匾舯赜媱澯?～10年時間，實現(xiàn)中藥拳頭產(chǎn)品銷售額超過100億元，讓集團躋身國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)***梯隊的目標(biāo)。
