來源：藥脈通整理
今日（3月5日），國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，收回6家藥企GMP證書，并要求對這6家藥企涉嫌違法行為依法調(diào)查。
這6家藥企分別是：四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司、福建省泉州羅裳山制藥廠、山西云鵬制藥有限公司、山西華衛(wèi)藥業(yè)有限公司和海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司。前3家藥企在國家局的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)復(fù)方枇杷止咳顆粒，后3家藥企則是在國家局的跟蹤檢查中被發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)生產(chǎn)的問題。
附原文：
總局關(guān)于山西云鵬制藥有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告（2018年第45號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對山西云鵬制藥有限公司、山西華衛(wèi)藥業(yè)有限公司和海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：
一、山西云鵬制藥有限公司存在數(shù)據(jù)可靠性問題，檢驗數(shù)據(jù)無法溯源，原始記錄、原始圖譜、原始數(shù)據(jù)及計算過程缺失，生產(chǎn)和檢驗記錄管理混亂，隨意廢棄蓋章的檢驗報告單、空白檢驗原始記錄及生產(chǎn)記錄。偏差調(diào)查和糾正預(yù)防措施不符合要求，國家藥品抽檢不合格批次的胱氨酸片、吡羅昔康片、吲哚美辛腸溶片，生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差未進(jìn)行調(diào)查即放行。未對分析儀器的計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限管理和有效控制。
二、山西華衛(wèi)藥業(yè)有限公司存在檢驗數(shù)據(jù)真實性問題，中藥注射劑成品、藥材、藥材對照品圖譜完全一樣，存在套用圖譜情形。已放行使用的乙醇、苯甲醇缺少紅外對照圖譜集，未按照《中國藥典》（2015年版）進(jìn)行有效紅外鑒別。文件管理混亂，隨意廢棄已簽字蓋章的審核放行單及檢驗報告單。未對分析儀器的計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限管理和有效控制。
三、海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司未經(jīng)注冊批準(zhǔn)擅自在注射用棓丙酯的處方中增加輔料羥丙基－環(huán)糊精，且2015年投產(chǎn)以來，注射用棓丙酯未進(jìn)行工藝驗證即生產(chǎn)銷售。
山西云鵬制藥有限公司、山西華衛(wèi)藥業(yè)有限公司和海南伊順?biāo)帢I(yè)有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求山西、海南省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月28日
總局關(guān)于四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)復(fù)方枇杷止咳顆粒的通告（2018年第46號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠進(jìn)行飛行檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：
一、四川菲德力制藥有限公司存在拒絕、逃避檢查情形，檢查***天，企業(yè)未能提供關(guān)鍵檢驗設(shè)備、電腦及相關(guān)數(shù)據(jù)，延遲至次日16時才提供已報廢的檢驗設(shè)備及存于U盤中的數(shù)據(jù)。檢驗數(shù)據(jù)無法溯源，2015年至2017年桔梗藥材（飲片）共檢驗11批，但微量分析天平使用記錄僅追溯到1批；2013年以來桔梗對照藥材和桔梗皂苷D對照品的購入量明顯少于實際使用量，涉嫌未按規(guī)定進(jìn)行檢驗。
二、廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方枇杷止咳顆粒未按照處方投料，處方中薄荷腦批投料量應(yīng)為3.54kg，實際投料量為0.1kg。企業(yè)編造該品種批生產(chǎn)記錄及相關(guān)的原輔料總賬、分類賬、QC樣品收發(fā)記錄等。處方中薄荷腦的質(zhì)量控制不符合要求，存在未檢驗即放行使用情形。企業(yè)生產(chǎn)蛇膽川貝液使用的薄荷腦未按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行提取物備案。
三、福建省泉州羅裳山制藥廠生產(chǎn)的復(fù)方枇杷止咳顆粒未按處方投料，實際購入量明顯少于使用量。薄荷腦領(lǐng)用臺賬和檢驗原始記錄造假，編造30kg薄荷腦的購買、入庫、檢驗及使用記錄。復(fù)方枇杷止咳顆粒生產(chǎn)過程中存在使用過期薄荷腦投料情形。
四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司和福建省泉州羅裳山制藥廠的上述行為嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川省、廣西壯族自治區(qū)和福建省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法調(diào)查。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月28日
