根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，應(yīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行“立卷審查”。通過(guò)“立卷審查”評(píng)估研發(fā)工作與申報(bào)資料的完整性和可評(píng)價(jià)性，以提高申報(bào)資料的質(zhì)量和審評(píng)效率。
為便于申請(qǐng)人整理申報(bào)資料，加強(qiáng)自查，提高申報(bào)資料質(zhì)量，根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第120號(hào)）的要求，特編制《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》，供申請(qǐng)人參考。
特此通知。
仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室
2017年9月22日
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）.docx
