□ 中國醫(yī)藥報記者 劉博
2016年8月9日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號),2016年11月23日發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號),2017年5月22日又發(fā)布《藥包材藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策解讀(一)》,對前兩個文件有關(guān)內(nèi)容進行解讀。
長期以來,我國藥包材、藥用輔料與藥品標準處于割裂狀態(tài),直至醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃,才***明確藥包材、藥用輔料是藥品的一部分,其***技術(shù)進入產(chǎn)業(yè)扶持目錄。過去十幾年間,藥包材行業(yè)呈遞進式發(fā)展,從生產(chǎn)企業(yè)許可管理到產(chǎn)品注冊制,再到現(xiàn)在的關(guān)聯(lián)審評,簡化藥品審批程序,將直接接觸藥品的藥包材、藥用輔料,由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批,藥品和藥包材的生產(chǎn)技術(shù)、工藝和能力也在此過程中不斷提高。
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長紀煒認為,目前,中國醫(yī)藥市場處于黃金時期。近幾年,在國家簡政放權(quán)的大背景下,藥包材和藥用輔料領(lǐng)域出臺了一系列關(guān)聯(lián)審評的法規(guī)文件,這是“放管服”改革的體現(xiàn),也是與國際接軌的標志。
從去年8月藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批相關(guān)文件發(fā)布到現(xiàn)在已經(jīng)一年有余。面對挑戰(zhàn)和機遇,國內(nèi)部分藥用輔料、藥包材企業(yè)正在積極調(diào)整、改革,主動提升產(chǎn)品質(zhì)量,確保藥品質(zhì)量和安全。據(jù)了解,一批藥用輔料、藥包材企業(yè)已經(jīng)配合藥企開展關(guān)聯(lián)審評相關(guān)工作,比如爾康制藥的HS-15和PLGA等高端品種,安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司的丁基覆膜膠塞等。
沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院韓鵬副教授表示,關(guān)聯(lián)審評可大大簡化審批程序,提高審評效率,有利于落實藥品質(zhì)量企業(yè)主體責任。更重要的是,關(guān)聯(lián)審評有助于全面把控各因素對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,從根本上提高藥品質(zhì)量。此外,關(guān)聯(lián)審評也將加速藥用輔料和藥包材行業(yè)的洗牌。相關(guān)企業(yè)要不斷提升產(chǎn)品的市場競爭力,否則就會被市場淘汰。
安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司負責人告訴記者:“關(guān)聯(lián)審評有助于保障藥品安全性,加強生產(chǎn)企業(yè)和藥包材企業(yè)間的密切合作,進而促進藥包材企業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新。適應(yīng)并滿足藥企的個性化需求,是藥包材行業(yè)發(fā)展的大勢所趨?!?/p>
近年來,我國藥包材行業(yè)發(fā)展迅速。藥包材注冊證數(shù)從2008年底的3020張增加至2015年底的4500多張,隨著藥物制劑的品種、劑型、成分愈來愈復(fù)雜,醫(yī)藥包裝企業(yè)的數(shù)量也愈來愈多,目前已超過1500家。
某藥包材企業(yè)負責人認為,關(guān)聯(lián)審評審批的實施,不僅提升了藥用輔料和藥包材的重要性,而且使藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任心大大增強。在加強對藥包材和藥用輔料供應(yīng)商選擇的同時,生產(chǎn)企業(yè)還要及時掌握藥包材和藥用輔料的變更情況,并對變更帶來的影響進行研究和評估,這給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來了壓力。在這種情況下,如果藥包材和藥用輔料供應(yīng)商能夠主動提升產(chǎn)品標準,就能在某種程度上幫助生產(chǎn)企業(yè)減壓。
安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司已經(jīng)意識到這一點并早已開始行動。早在藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批政策發(fā)布3年之前,該公司就意識到醫(yī)藥包裝行業(yè)可能會參照美國FDA的DMF備案模式,明確由藥企對藥品質(zhì)量承擔主體責任,藥品包裝材料特別是內(nèi)包裝材料的質(zhì)量安全和穩(wěn)定將被重點關(guān)注。
出于自身責任和行業(yè)發(fā)展角度考慮,華峰醫(yī)藥橡膠公司提前布局,和法國圣戈班公司聯(lián)合***檢測單位進行覆膜橡膠產(chǎn)品的安全性評價,并立項研究,***終確定了20項檢測項目。此項工作已經(jīng)在2016年完成。華峰醫(yī)藥橡膠公司的丁基覆膜膠塞成為目前國內(nèi)***通過權(quán)威機構(gòu)安全性評價的覆膜膠塞,為實施關(guān)聯(lián)審評做好了準備。
國家總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責人曾公開表示,實施關(guān)聯(lián)審評是對藥品定義的回歸,全行業(yè)都應(yīng)該朝著提升藥品質(zhì)量的既定目標努力。
“關(guān)聯(lián)審評的實施使得藥包材、藥用輔料企業(yè)更關(guān)注客戶的需求,為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供更適合的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)企業(yè)也能夠選擇標準、質(zhì)量、服務(wù)各方面更有優(yōu)勢的藥用輔料、藥包材企業(yè)。建議有實力的藥包材企業(yè)重視產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新,從整體上進行質(zhì)量提升,進一步瞄準高端市場、國際市場?!表n鵬說。