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國(guó)家總局關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書的公告(2017年第79號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2017-07-06   瀏覽:3050次

    根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)全身用氟喹諾酮類藥品(見附件1)說(shuō)明書增加黑框警告,并對(duì)【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

  一、所有全身用氟喹諾酮類藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書修訂要求(見附件2),提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2017年8月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
  各全身用氟喹諾酮類藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

  二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

  三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書。

  特此公告。

  附件:1.全身用氟喹諾酮類藥品品種目錄
     2.全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書修訂要求


食品藥品監(jiān)管總局
2017年6月21日

2017年第79號(hào)公告附件1.docx

2017年第79號(hào)公告附件2.docx

附件1
 

全身用氟喹諾酮類藥品品種目錄

 


編號(hào)活性成分藥品通用名稱
1諾氟沙星諾氟沙星膠囊
諾氟沙星葡萄糖注射液
諾氟沙星片
注射用乳酸諾氟沙星
谷氨酸諾氟沙星注射液
乳酸諾氟沙星注射液
諾氟沙星注射液
谷氨酸諾氟沙星氯化鈉注射液
注射用谷氨酸諾氟沙星
2左氧氟沙星乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液
鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液
鹽酸左氧氟沙星片
鹽酸左氧氟沙星注射液
鹽酸左氧氟沙星膠囊
注射用甲磺酸左氧氟沙星
乳酸左氧氟沙星注射液
注射用乳酸左氧氟沙星
注射用鹽酸左氧氟沙星
乳酸左氧氟沙星片
乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液


甲磺酸左氧氟沙星注射液
注射用左氧氟沙星
乳酸左氧氟沙星分散片
左氧氟沙星注射液
甲磺酸左氧氟沙星片
鹽酸左氧氟沙星葡萄糖注射液
乳酸左氧氟沙星滴眼液
左氧氟沙星氯化鈉注射液
乳酸左氧氟沙星膠囊
左氧氟沙星片
甲磺酸左氧氟沙星氯化鈉注射液
左氧氟沙星葡萄糖注射液
甲磺酸左氧氟沙星膠囊
鹽酸左氧氟沙星分散片
3環(huán)丙沙星乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液
鹽酸環(huán)丙沙星片
鹽酸環(huán)丙沙星膠囊
乳酸環(huán)丙沙星注射液
注射用乳酸環(huán)丙沙星
注射用鹽酸環(huán)丙沙星
鹽酸環(huán)丙沙星葡萄糖注射液
環(huán)丙沙星片
環(huán)丙沙星緩釋片
環(huán)丙沙星葡萄糖注射液
鹽酸環(huán)丙沙星注射液
4氧氟沙星氧氟沙星氯化鈉注射液
氧氟沙星膠囊
氧氟沙星注射液
氧氟沙星葡萄糖注射液
注射用氧氟沙星
氧氟沙星顆粒
氧氟沙星山梨醇注射液
氧氟沙星甘露醇注射液
氧氟沙星緩釋片
5氟羅沙星氟羅沙星葡萄糖注射液
氟羅沙星注射液
氟羅沙星膠囊
氟羅沙星片
氟羅沙星分散片
注射用氟羅沙星
乳酸氟羅沙星片
氟羅沙星甘露醇注射液
6洛美沙星門冬氨酸洛美沙星注射液
鹽酸洛美沙星片
鹽酸洛美沙星膠囊
門冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液
鹽酸洛美沙星氯化鈉注射液
鹽酸洛美沙星注射液
鹽酸洛美沙星葡萄糖注射液


注射用鹽酸洛美沙星
門冬氨酸洛美沙星氯化鈉注射液
注射用門冬氨酸洛美沙星
鹽酸洛美沙星分散片
鹽酸洛美沙星顆粒
7培氟沙星注射用甲磺酸培氟沙星
甲磺酸培氟沙星注射液
甲磺酸培氟沙星片
甲磺酸培氟沙星膠囊
甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液
8依諾沙星注射用葡萄糖酸依諾沙星
依諾沙星片
依諾沙星膠囊
葡萄糖酸依諾沙星注射液
依諾沙星分散片
依諾沙星注射液
9加替沙星加替沙星氯化鈉注射液
加替沙星片
注射用加替沙星
加替沙星注射液
加替沙星膠囊
加替沙星葡萄糖注射液
甲磺酸加替沙星片
甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液


加替沙星分散片
甲磺酸加替沙星氯化鈉注射液
注射用甲磺酸加替沙星
甲磺酸加替沙星分散片
甲磺酸加替沙星膠囊
甲磺酸加替沙星注射液
鹽酸加替沙星氯化鈉注射液
鹽酸加替沙星片
乳酸加替沙星氯化鈉注射液
乳酸加替沙星葡萄糖注射液
鹽酸加替沙星注射液
鹽酸加替沙星膠囊
10帕珠沙星甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液
甲磺酸帕珠沙星注射液
注射用甲磺酸帕珠沙星
11普盧利沙星普盧利沙星片
普盧利沙星膠囊
普盧利沙星分散片
12司帕沙星司帕沙星片
司帕沙星膠囊
乳酸司帕沙星片
司帕沙星分散片
司帕沙星顆粒
13巴洛沙星巴洛沙星片
巴洛沙星膠囊
14托氟沙星甲苯磺酸托氟沙星膠囊
15莫西沙星鹽酸莫西沙星片
鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液
鹽酸莫西沙星注射液
16吉米沙星甲磺酸吉米沙星片
17安妥沙星鹽酸安妥沙星片

 

 

附件2
 

全身用氟喹諾酮類藥品說(shuō)明書修訂要求

 
一、說(shuō)明書修訂總體要求
1.本次說(shuō)明書修訂只針對(duì)全身用氟喹諾酮類藥品(口服制劑和注射制劑)進(jìn)行,具體修訂意見適用于全身用氟喹諾酮類藥品下的每一個(gè)具體品種。
2.本次全身用氟喹諾酮類藥品(口服制劑和注射制劑)說(shuō)明書修訂主要針對(duì)【黑框警告】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】三部分內(nèi)容,應(yīng)遵循以下原則:如本次修訂內(nèi)容較國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容更嚴(yán)格、全面的,說(shuō)明書應(yīng)按本次修訂意見修改。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容原則上不得刪減,如原批準(zhǔn)內(nèi)容較本次修訂意見更全面或更嚴(yán)格的,應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。
二、增加黑框警告
應(yīng)至少包括以下內(nèi)容:

警告:嚴(yán)重不良反應(yīng),包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經(jīng)病變,中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無(wú)力加劇。
·       使用氟喹諾酮類藥品(包括XXXX),已有報(bào)告同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見【注意事項(xiàng)】),包括:
o   肌腱炎和肌腱斷裂(參見【注意事項(xiàng)】)
o   周圍神經(jīng)病變(參見【注意事項(xiàng)】)
o   中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(參見【注意事項(xiàng)】)
當(dāng)發(fā)生這些嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見【注意事項(xiàng)】),應(yīng)立即停用XXXX并避免使用氟喹諾酮類藥品。
·       氟喹諾酮類藥品可能會(huì)加劇重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力癥狀。已知有重癥肌無(wú)力病史的患者應(yīng)避免使用XXXX(參見【注意事項(xiàng)】)。
·       由于使用氟喹諾酮類藥品(包括XXXX)已有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見【注意事項(xiàng)】),對(duì)于屬于下列適應(yīng)癥的患者,應(yīng)在沒有其他藥品治療時(shí)方可使用XXXX:
o   急性細(xì)菌性鼻竇炎(參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】)
o   慢性支氣管炎急性發(fā)作(參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】)
o   單純性尿路感染(參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】)
o   急性非復(fù)雜性膀胱炎(參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】)

 

注:1.對(duì)于上述的適應(yīng)癥,根據(jù)藥品說(shuō)明書僅列出批準(zhǔn)的相關(guān)適應(yīng)癥。
2.“XXXX”為對(duì)應(yīng)藥品通用名稱,下同。
三、【適應(yīng)癥】項(xiàng)增加內(nèi)容
如已批準(zhǔn)藥品說(shuō)明書【適應(yīng)癥】含“急性細(xì)菌性鼻竇炎”、“慢性支氣管炎急性發(fā)作”“單純性尿路感染”“急性非復(fù)雜性膀胱炎”,需在相應(yīng)的適應(yīng)癥后分別增加***使用的提示,具體內(nèi)容為:“由于使用氟喹諾酮類藥物(包括XXXX)已有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),且對(duì)于一些患者,急性細(xì)菌性鼻竇炎/慢性支氣管炎急性發(fā)作/單純性尿路感染/急性非復(fù)雜性膀胱炎有自限性,應(yīng)在沒有其他藥物治療時(shí)方可使用XXXX。”
四、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容
嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)
l   致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng),包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經(jīng)病變,中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
l   肌腱病和肌腱斷裂
l   QT間期延長(zhǎng)
l   過(guò)敏反應(yīng)
l   其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)
l   中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
l   艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
l   周圍神經(jīng)病變
l   對(duì)血糖的干擾
l   光敏感性/光毒性
在【注意事項(xiàng)】下對(duì)以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。
心血管系統(tǒng):QT間期延長(zhǎng)、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速、室性心律失常
中樞神經(jīng)系統(tǒng):驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識(shí)模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠、癲癇發(fā)作、極少數(shù)情況可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)
周圍神經(jīng)病變:感覺錯(cuò)亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無(wú)力,或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動(dòng)覺異常、多發(fā)性神經(jīng)炎
骨骼肌肉系統(tǒng):關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌無(wú)力、張力亢進(jìn)肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無(wú)力惡化
超敏反應(yīng):蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)(如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑)、呼吸困難、血管神經(jīng)性水腫(包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹)、心血管性虛脫、低血壓、意識(shí)喪失、氣道阻塞(包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫)、過(guò)敏性肺炎、過(guò)敏性休克
肝膽系統(tǒng):肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭
泌尿系統(tǒng):急性腎功能不全或腎衰
血液系統(tǒng):貧血,包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少癥、全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病
其他:發(fā)燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性
注:如有針對(duì)具體品種的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和上市后監(jiān)測(cè)等相關(guān)內(nèi)容,請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)自行補(bǔ)充。
五、【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容:
1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng),包括肌腱炎和肌腱斷裂,周圍神經(jīng)病變,中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
使用氟喹諾酮類藥品,已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng),通常包括:肌腱炎,肌腱斷裂,關(guān)節(jié)痛,肌痛,周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺,焦慮,抑郁,失眠,嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用XXXX后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者,之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素,均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。
2.肌腱病和肌腱斷裂
氟喹諾酮類藥品,會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)***常發(fā)生在跟腱,跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用XXXX后數(shù)小時(shí)或數(shù)天,或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者,服用皮質(zhì)類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外,另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng),腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病,如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風(fēng)險(xiǎn)因素的使用氟喹諾酮類藥品的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過(guò)程中或治療結(jié)束后;也有報(bào)告在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后,應(yīng)停止使用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后,應(yīng)建議患者休息,并與醫(yī)生聯(lián)系,換用非喹諾酮類藥品。有肌腱疾病病史或發(fā)生過(guò)肌腱炎和肌腱斷裂的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類藥品。
3.重癥肌無(wú)力加重
氟喹諾酮類藥品,有神經(jīng)肌肉阻斷活性,可能加劇重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力癥狀。上市后的嚴(yán)重不良事件,包括死亡和需要通氣支持,以及重癥肌無(wú)力患者與使用氟喹諾酮類藥品相關(guān)?;加兄匕Y肌無(wú)力的患者應(yīng)避免使用XXXX。
4. QT間期延長(zhǎng)
某些氟喹諾酮類藥品可以使心電圖的QT間期延長(zhǎng),少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測(cè)期間自發(fā)報(bào)告接受氟喹諾酮類藥品治療的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的情況罕見。已知QT間期延長(zhǎng)的患者、未糾正的低血鉀患者及使用IA類(奎尼丁、普魯卡因胺)和Ⅲ類(胺碘酮、索他洛爾)抗心律失常藥品的患者應(yīng)避免使用XXXX。老年患者更容易受藥品相關(guān)的QT間期的影響。
5.過(guò)敏反應(yīng)
使用氟喹諾酮類藥品,已報(bào)告發(fā)生嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。一些患者在***次給藥后即發(fā)生,有些反應(yīng)可伴隨有心血管系統(tǒng)衰竭、喪失意識(shí)、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)需要腎上腺素緊急治療。XXXX應(yīng)在***次出現(xiàn)皮疹或其他任何過(guò)敏跡象時(shí)停止使用。必要時(shí)可進(jìn)行輸氧,靜脈注射類固醇,氣道管理,包括插管等措施。
6.其他嚴(yán)重并且可能致命的反應(yīng)
使用氟喹諾酮類藥品,已有出現(xiàn)其他嚴(yán)重并且可能致命的事件報(bào)告。這些事件中有些是由于過(guò)敏,有些則病因不明。這些事件可能是重度的,通常發(fā)生在多劑量給藥后。臨床表現(xiàn)可包括以下的一個(gè)或多個(gè)癥狀:發(fā)熱、皮疹、嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)(例如,中毒性表皮壞死松解癥,Stevens-Johnson綜合征);血管炎;關(guān)節(jié)痛;肌痛;血清病;過(guò)敏性肺炎;間質(zhì)性腎炎;急性腎功能不全或腎衰竭;肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝功能衰竭;貧血,包括溶血性貧血和再生障礙性貧血;血小板減少癥,包括血栓性血小板減少性紫癜;白細(xì)胞減少癥;粒細(xì)胞缺乏癥;全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液學(xué)異常。應(yīng)在***次出現(xiàn)皮疹、黃疸或任何其他過(guò)敏表現(xiàn)時(shí)立即停藥并且采取措施。
7.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響
使用氟喹諾酮類藥品,包括XXXX,已有報(bào)告會(huì)使中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)增加的風(fēng)險(xiǎn),包括驚厥和顱內(nèi)壓增高(含假性腦瘤)以及中毒引起的精神病。使用氟喹諾酮類藥品可能會(huì)導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)包括焦躁、激動(dòng)、失眠、焦慮、噩夢(mèng)、偏執(zhí)狂、頭暈、錯(cuò)亂、震顫、幻覺、抑郁和自殺想法或行為。這些反應(yīng)可能發(fā)生在***用藥后。如果這些反應(yīng)發(fā)生在患者使用XXXX時(shí),應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。與所有的氟喹諾酮類藥品一樣,已知或懷疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者(如嚴(yán)重的腦動(dòng)脈硬化、癲癇)或存在其他風(fēng)險(xiǎn)因素的患者(如有發(fā)作傾向或發(fā)作閾值降低)應(yīng)在獲益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)使用XXXX。
8.周圍神經(jīng)病變
已有報(bào)告患者使用氟喹諾酮類藥品,產(chǎn)生罕見的感覺或感覺運(yùn)動(dòng)性軸索神經(jīng)病,影響小和/或大的軸索,致皮膚感覺異常、感覺遲鈍、觸物痛感和衰弱。對(duì)于某些患者,癥狀可能在XXXX用藥后很快發(fā)生并且可能是不可逆的。如果患者出現(xiàn)外周神經(jīng)病變癥狀,包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無(wú)力,或其他感覺,包括輕觸覺、痛覺、溫覺、位置覺和振動(dòng)覺的變化,應(yīng)立即停藥。有周圍神經(jīng)病變病史的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類抗生素。
9.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
幾乎所有的抗菌藥品均出現(xiàn)過(guò)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的報(bào)告,包括XXXX,嚴(yán)重程度從輕度腹瀉至嚴(yán)重結(jié)腸炎??咕幤分委熓菇Y(jié)腸的正常菌群改變,從而導(dǎo)致艱難梭菌過(guò)度生長(zhǎng)。
艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B,是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發(fā)病率和死亡率均升高,這些感染抗菌治療無(wú)效,并可能需要結(jié)腸切除術(shù)。在接受抗生素治療后,出現(xiàn)腹瀉均應(yīng)考慮CDAD的可能性。因?yàn)镃DAD可能發(fā)生在使用抗菌藥品治療后兩個(gè)月,因此仔細(xì)詢問(wèn)病史是必要的。
如果懷疑或證實(shí)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉,可能需要停止目前使用的不針對(duì)艱難梭菌的抗生素。應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充液體和電解質(zhì),補(bǔ)充蛋白質(zhì),采用針對(duì)艱難梭菌的抗生素治療,出現(xiàn)臨床指征時(shí)應(yīng)進(jìn)行手術(shù)評(píng)價(jià)。
10.對(duì)血糖的干擾
曾有氟喹諾酮類抗生素引起血糖紊亂(如癥狀性高血糖和低血糖)的報(bào)道,這種情況多發(fā)生于同時(shí)口服降糖藥(如優(yōu)降糖/格列本脲)或使用胰島素的糖尿病患者。因此對(duì)于此類患者,建議應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血糖變化情況。如果患者在接受XXXX治療時(shí)出現(xiàn)低血糖反應(yīng),應(yīng)立即停藥并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?/span>
11.光敏感性/光毒性
在使用氟喹諾酮類抗生素后暴露于陽(yáng)光或紫外線照射下,會(huì)發(fā)生中度至嚴(yán)重的光敏性/光毒性反應(yīng),后者可能表現(xiàn)過(guò)度的曬傷反應(yīng)(例如燒灼感、紅斑、水泡、滲出、水腫),常出現(xiàn)在暴露于光的部位(通常是頸部的“V”型區(qū)域、前臂伸肌表面、手的背部)。因此,應(yīng)該避免過(guò)度暴露于光源下。發(fā)生光毒性反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。
(注:說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)