美女啪啪国模大尺度啪啪_日韩一区中文字幕无码_亚洲中文字幕无码中字_AV在线免费观看黄片

歡迎訪問河南中杰藥業(yè)有限公司官方網(wǎng)站!
OA辦公系統(tǒng) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號:(豫)-非經(jīng)營性-2018-0048
多肽類重磅藥物專利失效進(jìn)入高峰期本土藥企機(jī)會在哪?
發(fā)布時間:2017-07-05   瀏覽:3128次

  

  目前國內(nèi)多肽類藥物相對于進(jìn)口產(chǎn)品來說還處于起步階段,未來隨著多肽類專利藥到期,市場增幅會更相當(dāng)可觀。


  國際多肽類大品種專利陸續(xù)過期,未來將會有多個品種拉動多肽藥物市場的需求。其中,格拉替雷的銷售規(guī)模***大,遠(yuǎn)遠(yuǎn)***于其它多肽藥物,***為引人注目。


  多肽類藥物是21世紀(jì)重要的預(yù)防、診斷、監(jiān)測和治療藥物,是一類由若干個氨基酸通過肽鍵連接而成的化合物,廣泛存在于生物體內(nèi),在各種細(xì)胞中發(fā)揮重要的生物活性作用。


  在醫(yī)藥領(lǐng)域,多肽藥物主要用于治療癌癥、心血管疾病、免疫代謝類疾病、血液病、傳染性疾病,同時對疼痛緩解、記憶力減退、精神失常也有顯著療效。


  國際多肽大品種陸續(xù)過期,拉動多肽藥物需求的爆發(fā)。目前全球多肽藥市場已超過200億美元,整體規(guī)模不大,但保持長期高速增長。近年來獲批上市和進(jìn)入臨床的多肽藥物數(shù)量增加,同時多個重磅品種專利集中到期,未來多肽新藥和仿制藥的大量上市,必將推動全球多肽市場的進(jìn)一步壯大。尤其是蛋白質(zhì)藥物逐漸被醫(yī)生和病人普遍接受,多肽作為治療藥物已越來越受到醫(yī)藥巨頭的關(guān)注。


  慢病治療領(lǐng)域是多肽藥物的核心市場,占全球多肽藥物市場的75%以上,罕見病、腫瘤和糖尿病是拉動多肽市場的“三駕馬車”。據(jù)報道,2014-2019年是多肽類重磅藥物的專利到期高峰期,如格拉替雷、艾塞那肽和利拉魯肽等,仿制藥公司將陸續(xù)獲批。多肽類藥專利到期,無疑將給國內(nèi)眾多仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來機(jī)會。


  據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù),從1997-2014年銷售趨勢來看,其復(fù)合增長率為11.9%,而全球多肽藥物市場增長快于藥物整體市場。目前全球暢銷的多肽類藥物主要產(chǎn)品有:格拉替雷、利拉魯肽、奧曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、戈舍瑞林、艾塞那肽、比伐盧定。2014年,格拉替雷銷售額為42.4億美元、利拉魯肽銷售額為23.9億美元、奧曲肽銷售額為16.5億美元、亮丙瑞林銷售額為15.9億美元、特立帕肽銷售額為15.6億美元、戈舍瑞林銷售額為9.3億美元、艾塞那肽銷售額為7.7億美元、比伐盧定銷售額為6.4億美元。其中不乏銷售額超過40億美元的大品種醋酸格拉替雷,以及目前來看增長態(tài)勢明顯的艾塞那肽、利拉魯肽。


  格拉替雷1996年由梯瓦公司研發(fā)上市,該產(chǎn)品于1996年在美國核準(zhǔn)上市,用于治療多發(fā)性硬化癥。在多發(fā)性硬化癥高發(fā)的西方國家中,格拉替雷的療效與耐受性獲得了肯定。格拉替雷2013年、2014年全球的銷售額均超過40億美元,是多肽類重量級產(chǎn)品,同時也是梯瓦制藥公司的拳頭產(chǎn)品。不過格拉替雷可觀的收益也面臨仿制藥公司的挑戰(zhàn),梯瓦制藥公司對于該藥物的市場***銷售權(quán)有效期延至2014年。


  目前全球多肽藥物市場擴(kuò)容和仿制藥的批量上市,也為我國多肽市場帶來了成長的動力。我國多肽藥物市場目前以免疫產(chǎn)品為主,腫瘤和糖尿病等產(chǎn)品占比不高,所以市場并未成熟,仍處于快速成長階段,未來潛力無限


  我國多肽市場增長遠(yuǎn)快于全球,年復(fù)合增長率在24.2%,隨著心腦血管疾病、腫瘤、內(nèi)分泌營養(yǎng)和代謝及免疫疾病的罹患率逐年上升,不斷增長的用藥需求將迅速擴(kuò)大我國多肽藥物市場的整體規(guī)模。


  目前國內(nèi)市場上的多肽藥物主要由大品種驅(qū)動,近幾年,隨著進(jìn)口多肽藥物不斷進(jìn)入我國市場,2014年,樣本醫(yī)院主要進(jìn)口產(chǎn)品分別是奧曲肽銷售額為4.7億元、戈舍瑞林銷售額為3.4億元、亮丙瑞林銷售額為2.6億元、利拉魯肽銷售額為1971萬元、艾塞那肽銷售額為1940萬元、西曲瑞克銷售額為1492萬元、比伐盧定銷售額為948萬元、特立帕肽銷售額為508萬元、依替巴肽銷售額為27萬元。國內(nèi)近3~5年新上市的產(chǎn)品利拉魯肽、艾塞那肽、比伐盧定、特立帕肽都表現(xiàn)出了較高的增長率。


  國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,2014年樣本醫(yī)院市場涉及多肽類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有27家,其中,進(jìn)口企業(yè)10家,國內(nèi)企業(yè)17家,進(jìn)口企業(yè)銷售額9.0億元,國內(nèi)企業(yè)銷售額2.3億元,分別占80.0%和20.0%。其中,進(jìn)口企業(yè)優(yōu)勢略明顯,國外與國內(nèi)占比為4:1,進(jìn)口多肽類藥物占據(jù)著絕對優(yōu)勢。


  進(jìn)口企業(yè)排名前5位的分別是阿斯利康的戈舍瑞林(諾雷得)、諾華的奧曲肽(善寧)、武田的亮丙瑞林(抑那通)、山德士的奧曲肽(啟文)、諾和諾德的利拉魯肽(諾和力);而國內(nèi)排名4位的企業(yè)是北京博恩特藥業(yè)的亮丙瑞林、上海麗珠制藥的亮丙瑞林、吉林長春一心藥業(yè)的奧曲肽(力爾寧)、上海***生化藥業(yè)的奧曲肽(生奧定)。


  目前國內(nèi)多肽類藥物相對于進(jìn)口產(chǎn)品來說還處于起步階段,未來隨著多肽類專利藥到期,市場增幅會更相當(dāng)可觀。


  據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),近幾年來,新上市多肽類產(chǎn)品有利拉魯肽、比伐盧定、特立帕肽、依替巴肽,其中利拉魯肽、比伐盧定、特立帕肽3個產(chǎn)品上升較快,速度較為明顯。


  利拉魯肽是諾和諾德原研產(chǎn)品,2009年獲歐盟批準(zhǔn),2010年獲FDA批準(zhǔn),2011年進(jìn)入中國,2013年利拉魯肽全球銷售額為23.94%,目前市場推廣較好的是2011年進(jìn)入中國的諾和諾德的利拉魯肽,該藥每日注射一次。該產(chǎn)品治療效果優(yōu)于艾塞那肽,目前該產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售超過艾塞那肽,可見,利拉魯肽與競爭產(chǎn)品相比有更大優(yōu)勢。


  據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),2014年,利拉魯肽樣本醫(yī)院銷售額為1971萬元,同比增長21.8%。目前只有諾和諾德公司一家進(jìn)口公司在國內(nèi)銷售。目前國內(nèi)正在申報的企業(yè)為杭州九源基因工程、深圳翰宇藥業(yè);進(jìn)口公司有諾和諾德復(fù)方制劑德谷胰島素/利拉魯肽注射液。值得關(guān)注的是:2015年諾和諾德的利拉魯肽獲得FDA批準(zhǔn),將以商品名“Saxenda”打入美國的減肥藥市場,未來幾年,諾和諾德的利拉魯肽將繼續(xù)享有市場獨占權(quán)。


  比伐盧定是Medicines公司原研產(chǎn)品,商品名“Angiomax”,為一種人工合成的抗凝血多肽藥物,于2000年批準(zhǔn)在美國上市。本品主要用于預(yù)防血管成型介入治療不穩(wěn)定性心絞痛前后的缺血性并發(fā)癥,主要作為心肌梗塞急救藥。在美國,該產(chǎn)品專利已于2010年9月23日到期,在歐洲的專利也將于2015年過期,未來比伐盧定的市場規(guī)模將隨著專利的到期不斷擴(kuò)大。


  據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),2014年,比伐盧定國內(nèi)樣本醫(yī)藥銷售額為848萬元,同比增長112.3%,國內(nèi)只有深圳信立泰藥業(yè)公司***在銷售,商品名為“泰加寧”,比伐盧定主要是爭奪低分子肝素鈉部分市場份額。目前國內(nèi)正在申報的企業(yè)有豪森藥業(yè)、深圳萬樂藥業(yè)、常州四藥制藥等12家企業(yè)。


  特立帕肽是禮來公司原研產(chǎn)品,商品名“復(fù)泰奧”,該產(chǎn)品***早批準(zhǔn)用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥,初期或性腺機(jī)能減退的男性骨質(zhì)疏松癥患者,后來再次增加新適應(yīng)癥——用于具有骨折高風(fēng)險的治療與持久性、全身性糖皮質(zhì)激素治療有關(guān)的骨質(zhì)疏松。2011年復(fù)泰奧在全球銷售額達(dá)到9.5億美元,2014年已高達(dá)15.6億美元,市場增長速度較快。


  據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),2014年,特立帕肽國內(nèi)樣本醫(yī)藥銷售額為508萬元,同比增長162.8%,國內(nèi)只有進(jìn)口公司禮來***在銷售,從國內(nèi)市場情況來看,該產(chǎn)品由于上市較晚,市場銷售份額基數(shù)相對較低,從2011年開始,特立帕肽市場份額在逐年增加。目前國內(nèi)正在申報的企業(yè)有:深圳翰宇藥業(yè)、上海聯(lián)合賽爾生物工程公司。


  依替巴肽是默沙東公司的原研產(chǎn)品,商品名為“Integrilin”,于1998年7月在美國***上市。該產(chǎn)品主要用于急性冠脈綜合征藥物治療或支持經(jīng)皮冠狀動脈介入藥物治療。


  據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),2014年,依替巴肽國內(nèi)樣本醫(yī)藥銷售額為27萬元。國內(nèi)僅江蘇豪森藥業(yè)1家公司在銷售,還未有進(jìn)口產(chǎn)品。從國內(nèi)市場情況來看,該產(chǎn)品由于上市較晚,市場銷售份額基數(shù)相對較低。


  值得關(guān)注的是,2014年12月翰宇藥業(yè)依替巴肽獲得批準(zhǔn)上市,至此國內(nèi)已有2家企業(yè)獲得批準(zhǔn)上市,目前國內(nèi)正在申報的企業(yè)還有海南雙成藥業(yè)公司。


  目前我國多肽藥物市場仍以國外品牌為主,并占有較大的份額。而我國國產(chǎn)的多肽藥物均為仿制國外已過專利保護(hù)期或未在我國申請專利的多肽藥物。


  發(fā)達(dá)國家的多肽藥物大多還處于專利保護(hù)期內(nèi)。這些藥物的專利保護(hù)期將在未來5~10年內(nèi)陸續(xù)過期,這將為多肽仿制藥迎來新的市場機(jī)會。隨著我國多肽醫(yī)藥企業(yè)的快速崛起,未來將會有更多國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)嶄露頭角。


  


  吉林省藥品生產(chǎn)企業(yè)蔽端


  吉林省是藥品生產(chǎn)企業(yè)大省,在全國也是名列前矛。在全國的藥品市場上,吉林省占有一大份額,這是因為吉林省的獨特的地理位置和原來基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)。但隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展和對外開放,我省的藥品生產(chǎn)企業(yè)也暴露出很多蔽端。 主要有幾種形勢,我們今天只談?wù)撈渲幸环N——即不能徹底貫徹GMP—《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》。 這不僅是吉林省藥品生產(chǎn)企業(yè)蔽端,也是全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的通病。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了追求低成本,高利潤往往不按GMP要求生產(chǎn),一但有藥監(jiān)部門去檢查,藥品生產(chǎn)企業(yè)就會暫時停產(chǎn),打掃衛(wèi)生、藏匿藥品、補(bǔ)寫記錄……與藥品監(jiān)督捉迷藏。其實GMP是從生產(chǎn)、質(zhì)量、物流、工程等多方面來標(biāo)準(zhǔn)化藥品生產(chǎn);是藥品安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量安全的保障。GMP仿佛交通法規(guī)一樣,如果交通肇事了,肯定有一方?jīng)]有按法規(guī)行駛。 形成不按GMP主要原因是藥企領(lǐng)導(dǎo)追求生產(chǎn)量等經(jīng)濟(jì)利益和大部分管理人員、工人素質(zhì)低下有關(guān)。 


  一些藥廠的法人為了追求生產(chǎn)量、降低成本,會刪減很多生產(chǎn)環(huán)節(jié),減少投資或干脆不投資生產(chǎn)附件。這是藥品生產(chǎn)企業(yè)不徹底貫徹GMP的根本原因。 另外,藥企有些中層和基層領(lǐng)導(dǎo)他們根本不知道GMP是怎么回事,雖然他們能讓GMP認(rèn)證過去,但是他們不能將GMP與實際生產(chǎn)相結(jié)合。員工素質(zhì)低下也是一因,員工總有這種心理:給你生產(chǎn)出藥品就行,別的我不管。這些是藥企不按GMP生產(chǎn)的條件性原因。 按GMP進(jìn)行藥品生產(chǎn)雖然很難,但不是不能解決,要想解決不能單靠一方,要靠企業(yè)本身和藥監(jiān)部門共同完成。在北京很多外企藥廠,他們都能做到按GMP進(jìn)行生產(chǎn),我們應(yīng)多借鑒他們的經(jīng)驗。 另外,列舉幾大弊端,以后詳細(xì)介紹。 


  1、不能徹底貫徹GMP;(簡介)


  2、品種共有性; 


  3、普遍技術(shù)含量較低;


  4、管理水平通俗性;  


  5、管理與技術(shù)分離; 


  6、管理人員乏性; 


  7、各部門不協(xié)調(diào)性。