中國醫(yī)藥報北京訊 （記者方劍春） 6月18日，記者在“中國創(chuàng)新藥高峰論壇”上獲悉，289個仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價品種中企業(yè)已備案的參比制劑計劃在本月全部完成遴選工作，其他289個以外品種的參比制劑遴選預(yù)計于8月底前基本完成。國家總局正在緊鑼密鼓地組織專家加快遴選。
據(jù)國家總局官網(wǎng)信息，截至6月8日，國家總局已經(jīng)公布6批仿制藥參比制劑目錄，共計228個規(guī)格劑型。國家藥典委相關(guān)負責(zé)人介紹，289個仿制藥一致性評價品種中已經(jīng)有1/3的品種有了參比制劑備案。從今年1月份開始啟動遴選工作，4月份進入遴選高峰期，國家總局從全國藥檢機構(gòu)共抽調(diào)75名***技術(shù)人員投入?yún)⒈戎苿╁噙x，為制藥企業(yè)順利開展一致性評價加緊工作。目前，藥典委已經(jīng)組織召開了四次參比制劑遴選專家審評會，第五次、第六次專家會也在籌備之中。第六次專家會后，所有已經(jīng)備案品種的參比制劑遴選將基本完成，遴選名單亦將陸續(xù)向社會公布。
參比制劑遴選是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥學(xué)研究和BE（生物等效性）試驗的關(guān)鍵。國家總局從今年3月17日開始公布***批參比制劑，預(yù)示著一致性評價工作開始全面提速。據(jù)了解，在開展參比制劑遴選工作中，國家總局仿制藥一致性評價辦公室和國家藥典委廣泛聽取和吸納各方意見和建議，參照WHO、美國、日本發(fā)布的參比制劑遴選原則，并結(jié)合我國現(xiàn)實情況，積極穩(wěn)妥、科學(xué)慎重地開展遴選工作。根據(jù)國務(wù)院辦公廳44號文和總局發(fā)布的相關(guān)文件，國家總局相繼發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》。
國家藥典委相關(guān)負責(zé)人表示，近兩年，不論是監(jiān)管部門還是社會各界，對一致性評價都給予了高度重視，推進得也非常迅速。參比制劑的遴選采取企業(yè)推薦、協(xié)會推薦、專家評估或者審評，***后國家審定的方式分步驟進行。但在遴選工作推進中，各階段實際上是同步交錯進行的，因而出現(xiàn)了一些信息不對稱或令業(yè)界產(chǎn)生困惑，這屬正?，F(xiàn)象，都可以通過溝通交流甚至調(diào)整糾偏予以解決。事實上，每批參比制劑公布后，國家藥典委都會對業(yè)界的反饋意見進行梳理，就重點問題與原研企業(yè)核對信息。國家總局近期會對參比制劑遴選的有關(guān)事宜進行說明解釋。
