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總局提醒公眾注意麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險
發(fā)布時間:2017-04-24   瀏覽:3333次

  近期,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第七十四期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,警示麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險。

  麥考酚類藥品是免疫抑制劑,主要與環(huán)孢素及皮質(zhì)類固醇合并使用,預(yù)防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發(fā)生急性排斥反應(yīng)。麥考酚類藥品主要包括麥考酚酸鈉和嗎替麥考酚酯。麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險持續(xù)引起各國監(jiān)管部門的關(guān)注。

  國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對麥考酚類藥品進行了安全性評價,認為盡管含麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險在我國病例數(shù)量較少,但其生殖毒性風(fēng)險在國際上已經(jīng)得到確認。結(jié)合該藥品在我國的使用現(xiàn)狀,國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議:

 ?。ㄒ唬┽t(yī)務(wù)人員根據(jù)麥考酚類藥品說明書推薦適應(yīng)癥使用該類產(chǎn)品。對于說明書推薦適應(yīng)癥之外的狼瘡性腎炎和其他免疫性疾病,鑒于目前尚無可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),建議醫(yī)務(wù)人員權(quán)衡該類藥品的風(fēng)險獲益,規(guī)范臨床使用。

(二)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強安全用藥宣傳,科學(xué)推介產(chǎn)品,及時將安全性信息的變更情況告知處方醫(yī)生;加強上市后研究,為臨床合理用藥提供依據(jù);及時完善藥品說明書安全警示信息。        

 生產(chǎn)部

                                                             2017/4/11