非常感謝公司安排我們?nèi)⒓恿酥惺乘幮畔⒕W(wǎng)組織的5月19日，20日《新法規(guī)下"如何高效提升QA專員技能與質(zhì)量保證關(guān)鍵要素"實操專題研討班》，現(xiàn)將我學(xué)習(xí)的內(nèi)容和心得體會分享給大家：
本次課程由張新老師主講，為期兩天的課程一共有七個主題，我覺得可以簡單分為兩個方面：一方面是就是給我們解讀了*新法規(guī)指南對QA的質(zhì)量管理要求解析及MAH制度下對QA工作的新要求。講解了產(chǎn)品放行，偏差處理，變更控制，CAPA管理，質(zhì)量回顧等諸多方面的檢查要點及重要性。
另一方面就是現(xiàn)場答疑，現(xiàn)場的各藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員對于日常工作中出現(xiàn)的問題或者疑惑進(jìn)行提問，張老師對大家的問題都做了非常中肯的解答，非常的接地氣。
QA：Quality Assurance，就是質(zhì)量保證, 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。“質(zhì)量保證”是一個涵蓋所有個體或集體影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很寬泛的概念。它是做出的確保藥品質(zhì)量符合其預(yù)定用途的目標(biāo)的所有安排的總和。質(zhì)量保證的目的是提供信任，獲得信任的對象有兩個方面：一個是內(nèi)部的信任，主要對象是組織的領(lǐng)導(dǎo)。二是外部的信任，主要對象是客戶，由于質(zhì)量保證的對象不同，所以客觀上就存在這內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證。質(zhì)量是一種*經(jīng)濟(jì)的手段，制造出市場上*有用的產(chǎn)品，一旦改進(jìn)的產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)率就會自動提高。隨著國家不斷提升對于醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管要求，張新老師更是提到作為QA不但要有全面的質(zhì)量理論知識的硬實力，還要有質(zhì)量管理的軟實力，即組織協(xié)調(diào)，溝通交流，問題解決的能力。并將問題解決能力總結(jié)為“三現(xiàn)原則”：①現(xiàn)場：當(dāng)發(fā)生問題的時候，管理者要快速到“現(xiàn)場”去；②現(xiàn)物：親眼確認(rèn)現(xiàn)物；③現(xiàn)實：認(rèn)真探究現(xiàn)實，并據(jù)此提出和落實符合實際的解決辦法。同時還提出QA要做好壓力管理，來自上級和下屬的雙重壓力，來自合規(guī)與成本的雙重壓力，以及來自文化和同事的壓力。所以作為QA一定要自律，約束自己的行為，起表率作用！
此次學(xué)習(xí)拓寬的我的思維和認(rèn)知，奮斗沒有終點，任何時候都是一個新的起點！分享一下我*喜歡張新老師說的那句話——“一定要做一個自燃的人！”主動去學(xué)習(xí)更多的知識，做個學(xué)習(xí)型人才，和公司一起進(jìn)步，一起成長。希望我們大家都可以一起尊重質(zhì)量文化，尊重企業(yè)文化，堅持做正確的事，正確的做事！
劉杜娟
2023年05月21日
