醫(yī)藥網(wǎng)2月13日訊 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》,明確要加強(qiáng)控制上市后存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),消除器械安全隱患,落實(shí)企業(yè)召回主體責(zé)任,保護(hù)公眾安全。
根據(jù)辦法,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的負(fù)責(zé)主體。應(yīng)當(dāng)按照辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度,收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息,對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,辦法將召回分為三級(jí),其中一級(jí)召回適用于使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情況。辦法明確,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出召回決定的,一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回缺陷產(chǎn)品。
食藥監(jiān)總局表示,在實(shí)踐中,以企業(yè)主動(dòng)召回為主,政府部門(mén)責(zé)令召回為輔。辦法第二十四條規(guī)定,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。
生產(chǎn)部
2017-2-14