近期，河南省藥品監(jiān)督管理局下達《河南中杰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)銷售劣藥案》行政處罰決定書，對于相關事件發(fā)生原委與經(jīng)過，我司做如下說明。
一、 涉及產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱：舒筋活血片；產(chǎn)品規(guī)格:20片*6板/盒；抽樣批號：2007052。
二、 事件原由
相關產(chǎn)品于2021年9月1日由湖南省岳陽市市場監(jiān)督管理局在岳陽市南湖新區(qū)一診所隨機抽檢，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)：片劑重量差異不符合規(guī)定。并同時向河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)送“藥品抽檢品種檢驗結(jié)果送達及擬通告告知書及岳陽市質(zhì)量計量檢驗檢測中心檢驗報告書”。
三、事實調(diào)查
我公司協(xié)同河南各級藥監(jiān)部門、湖南當?shù)厮幈O(jiān)及市場監(jiān)管部門多次深入抽樣現(xiàn)場勘察，以及對同批次其它產(chǎn)品抽檢，經(jīng)相關部門認定，得出如下結(jié)論。
1.被抽檢終端現(xiàn)場藥品儲存條件與設施不符合《中國藥典》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定，抽樣產(chǎn)品在溫度、濕度超標的情況下存放12個月之久，是造成“重量差異”根本原因。就此湖南省相關部門出具了《關于舒筋活血片檢驗情況的說明》，認定事件發(fā)生的原因。
2.同批次產(chǎn)品公司留樣及其他市場進行同批抽檢，其留樣樣品及其它同批產(chǎn)品復檢質(zhì)量符合規(guī)定，其性狀、重量差異、崩解時限均符合相關標準規(guī)定，無質(zhì)量問題。
3.對該批次產(chǎn)品使用內(nèi)包材為聚氯乙烯固體藥用硬片（批號B20200601）、藥用鋁箔（批號200618），經(jīng)檢驗均符合相關標準規(guī)定，質(zhì)量合格。
綜合上述，岳陽市質(zhì)量計量檢驗檢測中心出具的舒筋活血片（批號：2007052）檢驗報告書不能證明是在我公司生產(chǎn)環(huán)節(jié)造成的質(zhì)量問題，應屬于藥品在流通銷售環(huán)節(jié)儲存不當所造成的質(zhì)量問題。
四、事件處理
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六條規(guī)定，河南省藥品監(jiān)督管理局于2022年9月6日對我司下達了行政處罰決定。
五、反思整改
我司將繼續(xù)一如既往地將藥品質(zhì)量控制作為企業(yè)*重要的工作開展，秉承“關愛生命、健康大眾”的理念，做好生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量管理、倉儲管理和流通環(huán)節(jié)管理，做到為每一粒藥品負責，為國人健康負責。
特此說明。
河南中杰藥業(yè)有限公司
2022年9月9日
