國(guó)發(fā)〔2017〕12號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu):
現(xiàn)將《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國(guó)務(wù)院
2017年2月14日
(此件公開(kāi)發(fā)布)
“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃
保障食品安全是建設(shè)健康中國(guó)、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容,是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為實(shí)施好食品安全戰(zhàn)略,加強(qiáng)食品安全治理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》,制定本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀和形勢(shì)
“十二五”期間,各地區(qū)、各部門(mén)進(jìn)一步加大工作力度,食品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定向好,人民群眾飲食安全得到切實(shí)保障。
(一)食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。到“十二五”末,全國(guó)獲得許可證的食品生產(chǎn)企業(yè)13.5萬(wàn)家、流通企業(yè)819萬(wàn)家、餐飲服務(wù)企業(yè)348萬(wàn)家;規(guī)模以上食品工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入11.35萬(wàn)億元,年均遞增12.5%。進(jìn)出口食品貿(mào)易額增長(zhǎng)23.9%。
(二)監(jiān)管力度持續(xù)加大。無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品種植面積增加2000萬(wàn)畝。查處食品安全違法案件95.8萬(wàn)起,偵破食品安全犯罪案件8萬(wàn)余起。2015年國(guó)家食品安全監(jiān)督抽檢17.2萬(wàn)批次,合格率為96.8%。進(jìn)出口食品安全水平持續(xù)穩(wěn)定。實(shí)行“明廚亮灶”的餐飲服務(wù)企業(yè)41.8萬(wàn)家,實(shí)行量化分級(jí)管理的餐飲服務(wù)企業(yè)275萬(wàn)家。在100個(gè)城市開(kāi)展餐廚廢棄物資源化利用和無(wú)害化處理試點(diǎn)。
(三)支撐保障能力穩(wěn)步加強(qiáng)。實(shí)施食品安全檢(監(jiān))測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目,安排中央基建投資184.5億元。食品安全科技創(chuàng)新體系逐步完善。食品監(jiān)測(cè)覆蓋范圍不斷擴(kuò)大,食源性疾病監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)哨點(diǎn)醫(yī)院達(dá)3883家,食品污染物和有害因素監(jiān)測(cè)點(diǎn)達(dá)2656個(gè)。成立了國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心,建立了100家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室。
(四)監(jiān)管體制不斷完善。國(guó)務(wù)院成立食品安全委員會(huì),組建食品藥品監(jiān)管總局,各級(jí)政府普遍建立了食品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)制并明確辦事機(jī)構(gòu),統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制建設(shè)取得顯著進(jìn)展。
(五)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步健全。修訂食品安全法、獸藥管理?xiàng)l例等10部法律法規(guī),制修訂20余部食品安全部門(mén)規(guī)章,6個(gè)省(區(qū)、市)出臺(tái)了食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理地方性法規(guī)。***高人民法院、***高人民檢察院出臺(tái)關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋,***高人民法院出臺(tái)審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委清理食品標(biāo)準(zhǔn)5000項(xiàng),整合400項(xiàng),發(fā)布新的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)926項(xiàng)、合計(jì)指標(biāo)1.4萬(wàn)余項(xiàng)。農(nóng)業(yè)部新發(fā)布農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)2800項(xiàng),清理413項(xiàng)農(nóng)藥殘留檢驗(yàn)方法。
(六)社會(huì)共治格局初步形成。連續(xù)5年舉辦“全國(guó)食品安全宣傳周”活動(dòng),累計(jì)覆蓋7億多人次。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者誠(chéng)信守法意識(shí)、公眾食品安全意識(shí)和社會(huì)參與度進(jìn)一步提高。開(kāi)通“12331”全國(guó)食品藥品投訴舉報(bào)電話,推行有獎(jiǎng)舉報(bào)制度。開(kāi)展食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn),獲得誠(chéng)信管理體系評(píng)價(jià)證書(shū)的食品企業(yè)600余家,嬰幼兒配方乳粉企業(yè)全部建立誠(chéng)信管理體系。
在肯定成績(jī)的同時(shí),必須清醒認(rèn)識(shí)到,我國(guó)仍處于食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患凸顯和食品安全事件集中爆發(fā)期,食品安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻。一是源頭污染問(wèn)題突出。一些地方工業(yè)“三廢”違規(guī)排放導(dǎo)致農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境污染,農(nóng)業(yè)投入品使用不當(dāng)、非法添加和制假售假等問(wèn)題依然存在,農(nóng)藥獸藥殘留和添加劑濫用仍是食品安全的***大風(fēng)險(xiǎn)。二是食品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)多、小、散,全國(guó)1180萬(wàn)家獲得許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)中,絕大部分為10人以下小企業(yè)。企業(yè)誠(chéng)信觀念和質(zhì)量安全意識(shí)普遍不強(qiáng),主體責(zé)任尚未完全落實(shí)。互聯(lián)網(wǎng)食品銷售迅猛增長(zhǎng)帶來(lái)了新的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。三是食品安全標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)達(dá)國(guó)家和國(guó)際食品法典標(biāo)準(zhǔn)尚有差距。食品安全標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究滯后,科學(xué)性和實(shí)用性有待提高,部分農(nóng)藥獸藥殘留等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺失、檢驗(yàn)方法不配套。四是監(jiān)管能力尚難適應(yīng)需要。監(jiān)管體制機(jī)制仍需完善,法規(guī)制度仍需進(jìn)一步健全,監(jiān)管隊(duì)伍特別是***技術(shù)人員短缺,打擊食品安全犯罪的***力量嚴(yán)重不足,監(jiān)管手段、技術(shù)支撐等仍需加強(qiáng),風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估技術(shù)水平亟待提升。
“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會(huì)的決勝階段,也是全面建立嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的食品安全治理體系的關(guān)鍵時(shí)期。尊重食品安全客觀規(guī)律,堅(jiān)持源頭治理、標(biāo)本兼治,確保人民群眾“舌尖上的安全”,是全面建成小康社會(huì)的客觀需要,是公共安全體系建設(shè)的重要內(nèi)容,必須下大力氣抓緊抓好。
二、總體要求
(一)指導(dǎo)思想。
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì)精神,以馬克思列寧主義、毛澤東思想、***理論、“***”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記系列重要講話精神,認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署,緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局,牢固樹(shù)立和貫徹落實(shí)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念,堅(jiān)持***嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、***嚴(yán)格的監(jiān)管、***嚴(yán)厲的處罰、***嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé),全面實(shí)施食品安全戰(zhàn)略,著力推進(jìn)監(jiān)管體制機(jī)制改革創(chuàng)新和依法治理,著力解決人民群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題,推動(dòng)食品安全現(xiàn)代化治理體系建設(shè),促進(jìn)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展,推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。
(二)基本原則。
1.預(yù)防為主。堅(jiān)持關(guān)口前移,全面排查、及時(shí)發(fā)現(xiàn)處置苗頭性、傾向性問(wèn)題,嚴(yán)把食品安全的源頭關(guān)、生產(chǎn)關(guān)、流通關(guān)、入口關(guān),堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性食品安全風(fēng)險(xiǎn)的底線。
2.風(fēng)險(xiǎn)管理。樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí),強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、監(jiān)測(cè)、預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)交流,建立健全以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)的科學(xué)監(jiān)管制度,嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患,確保監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。
3.全程控制。嚴(yán)格實(shí)施從農(nóng)田到餐桌全鏈條監(jiān)管,建立健全覆蓋全程的監(jiān)管制度、覆蓋所有食品類型的安全標(biāo)準(zhǔn)、覆蓋各類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的良好操作規(guī)范,全面推進(jìn)食品安全監(jiān)管法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、***化、信息化建設(shè)。
4.社會(huì)共治。全面落實(shí)企業(yè)食品安全主體責(zé)任,嚴(yán)格落實(shí)地方政府屬地管理責(zé)任和有關(guān)部門(mén)監(jiān)管責(zé)任。充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用,鼓勵(lì)和調(diào)動(dòng)社會(huì)力量廣泛參與,加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)協(xié)同、公眾參與的食品安全社會(huì)共治格局。
(三)發(fā)展目標(biāo)。
到2020年,食品安全治理能力、食品安全水平、食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。主要實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo):
1.食品安全抽檢覆蓋全部食品類別、品種。國(guó)家統(tǒng)一安排計(jì)劃、各地區(qū)各有關(guān)部門(mén)分別組織實(shí)施的食品檢驗(yàn)量達(dá)到每年4份/千人。其中,各?。▍^(qū)、市)組織的主要針對(duì)農(nóng)藥獸藥殘留的食品檢驗(yàn)量不低于每年2份/千人。
2.農(nóng)業(yè)源頭污染得到有效治理。主要農(nóng)作物病蟲(chóng)害綠色防控覆蓋率達(dá)到30%以上,農(nóng)藥利用率達(dá)到40%以上,主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)總體合格率達(dá)到97%以上。
3.食品安全現(xiàn)場(chǎng)檢查全面加強(qiáng)。職業(yè)化檢查員隊(duì)伍基本建成,實(shí)現(xiàn)執(zhí)法程序和執(zhí)法文書(shū)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者每年至少檢查1次。實(shí)施網(wǎng)格化管理,縣、鄉(xiāng)級(jí)全部完成食品安全網(wǎng)格劃定。
4.食品安全標(biāo)準(zhǔn)更加完善。制修訂不少于300項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),制修訂、評(píng)估轉(zhuǎn)化農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)6600余項(xiàng)、獸藥殘留限量指標(biāo)270余項(xiàng)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)覆蓋包括農(nóng)產(chǎn)品和特殊人群膳食食品在內(nèi)的所有日常消費(fèi)食品,限量標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有批準(zhǔn)使用的農(nóng)藥獸藥和相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品,檢測(cè)方法逐步覆蓋所有限量標(biāo)準(zhǔn)。
5.食品安全監(jiān)管和技術(shù)支撐能力得到明顯提升。實(shí)現(xiàn)各級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。各級(jí)食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)到國(guó)家建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)出口食品檢驗(yàn)檢測(cè)能力保持國(guó)際水平。
三、主要任務(wù)
(一)全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)法定責(zé)任和義務(wù)。遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),采取多種措施,確保生產(chǎn)過(guò)程整潔衛(wèi)生并符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息采集留存真實(shí)、可靠、可溯源。建立健全食品安全管理制度,配備食品安全管理人員。主動(dòng)監(jiān)測(cè)已上市產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況,及時(shí)報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)隱患,依法召回、處置不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的食品。
開(kāi)展食品安全師制度試點(diǎn)。鼓勵(lì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建設(shè)規(guī)?;o材料和食品加工、配送基地,加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理,發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)、集中采購(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、統(tǒng)一配送等現(xiàn)代經(jīng)營(yíng)方式。加強(qiáng)冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),提升冷鏈物流管理標(biāo)準(zhǔn)和管理水平。鼓勵(lì)企業(yè)按照良好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范組織生產(chǎn),實(shí)施危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系、良好生產(chǎn)規(guī)范、食品安全管理體系、食品防護(hù)計(jì)劃等自愿性質(zhì)量管理規(guī)范,通過(guò)相關(guān)認(rèn)證的可以在其產(chǎn)品包裝上予以標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)和支持食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)小作坊、小攤販、小餐飲改善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件。加強(qiáng)食品品牌建設(shè)。
(二)加快食品安全標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。
建立***嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖称钒踩珮?biāo)準(zhǔn)體系。加快制修訂產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管急需的食品基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、配套檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生規(guī)范等。加快制修訂重金屬、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等食品安全標(biāo)準(zhǔn)。密切跟蹤國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展更新情況,整合現(xiàn)有資源建立覆蓋國(guó)際食品法典及有關(guān)發(fā)達(dá)國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)的數(shù)據(jù)庫(kù),開(kāi)展國(guó)際食品安全標(biāo)準(zhǔn)比較研究。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)和宣傳貫徹培訓(xùn)。鼓勵(lì)食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)制定嚴(yán)于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。依托現(xiàn)有資源,建立食品安全標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)上公開(kāi)和查詢平臺(tái),公布所有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。整合建設(shè)監(jiān)測(cè)抽檢數(shù)據(jù)庫(kù)和食品毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù),提升標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究水平。將形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為組織實(shí)施相關(guān)科研項(xiàng)目的重要目標(biāo)之一,并列入食品科研重要考核指標(biāo),相關(guān)成果可以作為***技術(shù)資格評(píng)審依據(jù)。
專欄1 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃 |
(一)制修訂食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 制修訂不少于300項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),加快生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生規(guī)范、檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)制定。制修訂農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)3987項(xiàng),評(píng)估轉(zhuǎn)化農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)2702項(xiàng),清理、修訂農(nóng)藥殘留檢驗(yàn)方法413項(xiàng),研究制定農(nóng)藥殘留國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范7項(xiàng),建立農(nóng)業(yè)殘留基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)1個(gè)。制定食品中獸藥***大殘留限量標(biāo)準(zhǔn),完成31種獸藥272項(xiàng)限量指標(biāo)以及63項(xiàng)獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)制定。 (二)加強(qiáng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)***技術(shù)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。 依托國(guó)家和重點(diǎn)省份食品安全技術(shù)機(jī)構(gòu),設(shè)立若干標(biāo)準(zhǔn)研制核心實(shí)驗(yàn)室。 |
(三)完善法律法規(guī)制度。
加快構(gòu)建以食品安全法為核心的食品安全法律法規(guī)體系。修訂農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法、食品安全法實(shí)施條例、農(nóng)藥管理?xiàng)l例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例。推進(jìn)土壤污染防治法、糧食法、肥料管理?xiàng)l例等立法進(jìn)程。推動(dòng)各地加快食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理等地方性法規(guī)規(guī)章制修訂。制修訂食品標(biāo)識(shí)管理、食品安全事件調(diào)查處理、食品安全信息公布、食品安全全程追溯、學(xué)校食堂食品安全監(jiān)督管理等配套規(guī)章制度。完善國(guó)境口岸食品安全規(guī)章制度。
(四)嚴(yán)格源頭治理。
深入開(kāi)展農(nóng)藥獸藥殘留、重金屬污染綜合治理。開(kāi)展化肥農(nóng)藥使用量零增長(zhǎng)行動(dòng),全面推廣測(cè)土配方施肥、農(nóng)藥精準(zhǔn)高效施用。加快高效、低毒、低殘留農(nóng)藥新品種研發(fā)和推廣,實(shí)施高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動(dòng)。實(shí)施獸用抗菌藥治理行動(dòng),逐步淘汰無(wú)殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)的獸藥及其制劑。嚴(yán)格落實(shí)農(nóng)藥獸藥登記和安全使用制度,推行高毒農(nóng)藥定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)和實(shí)名購(gòu)買(mǎi)制度。推進(jìn)重金屬污染源頭治理,摸清土壤污染分布情況,開(kāi)展污染耕地分級(jí)分類治理。
提高農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平。實(shí)施農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化推廣工程,推廣良好農(nóng)業(yè)規(guī)范。繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化示范區(qū)、園藝作物標(biāo)準(zhǔn)園、標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)(小區(qū))、水產(chǎn)健康養(yǎng)殖場(chǎng)建設(shè)。支持良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證品牌農(nóng)產(chǎn)品發(fā)展,提高安全優(yōu)質(zhì)品牌農(nóng)產(chǎn)品比重。建立健全畜禽屠宰管理制度,加快推進(jìn)病死畜禽無(wú)害化處理與養(yǎng)殖業(yè)保險(xiǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)制建設(shè),加強(qiáng)病死畜禽、屠宰廢棄物無(wú)害化處理和資源化利用。加強(qiáng)糧食質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)與監(jiān)管,推動(dòng)建立重金屬等超標(biāo)糧食處置長(zhǎng)效機(jī)制。推動(dòng)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者積極參與國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理信息平臺(tái)運(yùn)行。開(kāi)展肉類、蔬菜等產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的地區(qū)要加快建立高效運(yùn)行長(zhǎng)效機(jī)制。
專欄2 食用農(nóng)產(chǎn)品源頭治理工程 |
(一)農(nóng)藥殘留治理工程。 主要農(nóng)作物病蟲(chóng)害綠色防控覆蓋率達(dá)到30%以上,***化統(tǒng)防統(tǒng)治覆蓋率達(dá)到40%以上,農(nóng)藥利用率達(dá)到40%以上。 (二)獸藥殘留治理工程。 新研發(fā)和推廣低毒、低殘留新獸藥產(chǎn)品100種,淘汰高風(fēng)險(xiǎn)獸藥產(chǎn)品100種。動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留合格率保持在97%以上。 (三)測(cè)土配方施肥推廣工程。 測(cè)土配方施肥技術(shù)覆蓋率達(dá)到90%以上,畜禽糞便養(yǎng)分還田率達(dá)到60%以上,水肥一體化技術(shù)推廣面積達(dá)到1.5億畝,機(jī)械施肥面積占主要農(nóng)作物種植面積的40%以上,主要農(nóng)作物化肥利用率達(dá)到40%以上。 (四)農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化推廣工程。 標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)示范園(場(chǎng))全部通過(guò)“三品一標(biāo)”(無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品和農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志)認(rèn)證登記,有機(jī)農(nóng)產(chǎn)品種植基地面積達(dá)到300萬(wàn)公頃,綠色食品種植基地面積達(dá)到1200萬(wàn)公頃。 (五)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全保障工程。 完善國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理信息平臺(tái),健全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管體系,提高基層監(jiān)管能力。 |
(五)嚴(yán)格過(guò)程監(jiān)管。
嚴(yán)把食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可關(guān)。對(duì)食品(含食品添加劑)生產(chǎn)、直接接觸食品的包裝材料等具有較高風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)產(chǎn)品、食品經(jīng)營(yíng)(不含銷售食用農(nóng)產(chǎn)品)依法嚴(yán)格實(shí)施許可管理。深化“放管服”改革,優(yōu)化許可流程,提高審批效率。整合現(xiàn)有資源,建立全國(guó)統(tǒng)一的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可信息公示系統(tǒng)。落實(shí)地方政府尤其是縣級(jí)政府責(zé)任,實(shí)施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程。獲得許可證的餐飲服務(wù)單位全面推行“明廚亮灶”。推進(jìn)餐廚廢棄物資源化利用和無(wú)害化處理試點(diǎn)城市建設(shè)。
嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行法定義務(wù),嚴(yán)格遵守許可條件和相關(guān)行為規(guī)范。科學(xué)劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查??茖W(xué)制定國(guó)家、省、市、縣級(jí)食品檢查計(jì)劃,確定檢查項(xiàng)目和頻次。國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)管有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)建立和完善食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查制度和技術(shù)規(guī)范,依據(jù)職責(zé)監(jiān)督抽查大型食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè);省級(jí)食品安全監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)制定本?。▍^(qū)、市)年度監(jiān)督管理計(jì)劃,抽查本行政區(qū)域內(nèi)大型食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),督導(dǎo)核查市、縣級(jí)監(jiān)督管理工作;市、縣級(jí)食品安全監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查,在全覆蓋基礎(chǔ)上按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則開(kāi)展日常檢查?,F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)按照年度監(jiān)督檢查計(jì)劃進(jìn)行,覆蓋所有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,重點(diǎn)檢查農(nóng)村、學(xué)校、幼兒園等重點(diǎn)區(qū)域,小作坊、小攤販、小餐飲等重點(diǎn)對(duì)象,冷鏈貯運(yùn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié),以及中高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者。大力推進(jìn)學(xué)校食堂、幼兒園食堂實(shí)時(shí)監(jiān)控工作。
嚴(yán)格特殊食品監(jiān)管。推進(jìn)保健食品注冊(cè)與備案制改革,完善保健食品保健功能目錄,科學(xué)調(diào)整功能表述。制定保健食品原料目錄、可用和禁用于保健食品物品名單。嚴(yán)厲打擊保健食品虛假宣傳、商業(yè)欺詐、誘騙消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)等違法行為。嚴(yán)格特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理。
嚴(yán)格網(wǎng)格化監(jiān)管??茖W(xué)劃定縣、鄉(xiāng)級(jí)行政區(qū)域內(nèi)食品安全網(wǎng)格,合理配備監(jiān)管協(xié)管力量,做到“定格、定崗、定員、定責(zé)”。建立健全責(zé)任包干、信息管理、上下聯(lián)動(dòng)、社會(huì)協(xié)作、協(xié)調(diào)處理、宣傳引導(dǎo)、考核評(píng)價(jià)等制度,有效消除各類風(fēng)險(xiǎn)隱患。到“十三五”末,縣、鄉(xiāng)級(jí)100%完成食品安全網(wǎng)格劃定。
嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò)訂餐等新業(yè)態(tài)監(jiān)管。加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)網(wǎng)上監(jiān)測(cè)能力建設(shè)。落實(shí)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核責(zé)任,完善網(wǎng)上交易在線投訴和售后維權(quán)機(jī)制。
嚴(yán)格食品相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管。通過(guò)安全評(píng)估確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的食品相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施生產(chǎn)許可,逐步形成以監(jiān)督檢查為手段,以風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和抽樣檢驗(yàn)為驗(yàn)證的事中事后監(jiān)管體系。
嚴(yán)格進(jìn)出口食品安全監(jiān)管。實(shí)施進(jìn)口食品安全放心工程,強(qiáng)化口岸檢驗(yàn)檢疫。實(shí)施進(jìn)出口食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和進(jìn)出口企業(yè)信譽(yù)記錄制度,建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái),大力加強(qiáng)境外體系檢查。完善進(jìn)出口食品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測(cè),制定進(jìn)口食品安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃。嚴(yán)格實(shí)施進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)。加強(qiáng)跨境電子商務(wù)進(jìn)口食品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管。
推動(dòng)特色食品加工示范基地建設(shè)。在原料資源豐富地區(qū),選擇一批地方特色突出的食品產(chǎn)業(yè)園區(qū),以知名品牌和龍頭企業(yè)為引領(lǐng),開(kāi)展集食品研發(fā)創(chuàng)新、檢測(cè)認(rèn)證、包裝印刷、冷鏈物流、人才培訓(xùn)、工業(yè)旅游、集中供熱、污水集中處理等于一體的現(xiàn)代食品工業(yè)基地建設(shè)示范,提高基礎(chǔ)設(shè)施和公共服務(wù)水平,開(kāi)展集中監(jiān)管,發(fā)揮示范引領(lǐng)作用,帶動(dòng)食品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和食品質(zhì)量安全管理水平整體提升。
(六)強(qiáng)化抽樣檢驗(yàn)。
食品安全抽樣檢驗(yàn)覆蓋所有食品類別、品種,突出對(duì)食品中農(nóng)藥獸藥殘留的抽檢??茖W(xué)制定國(guó)家、省、市、縣級(jí)抽檢計(jì)劃。國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)管有關(guān)部門(mén)主要承擔(dān)規(guī)模以上或產(chǎn)品占市場(chǎng)份額較大食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽檢任務(wù),省級(jí)食品安全監(jiān)管部門(mén)主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)所有獲得許可證的食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽檢任務(wù),市、縣級(jí)食品安全監(jiān)管部門(mén)主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)具有一定規(guī)模的市場(chǎng)銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋、水產(chǎn)品農(nóng)藥獸藥殘留抽檢任務(wù)以及小企業(yè)、小作坊和餐飲單位抽檢任務(wù)。市、縣級(jí)食品安全監(jiān)管部門(mén)要全面掌握本地農(nóng)藥獸藥使用品種、數(shù)量,特別是各類食用農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖過(guò)程中農(nóng)藥獸藥使用情況,制定的年度抽檢計(jì)劃和按月實(shí)施的抽檢樣本數(shù)量要能夠覆蓋全部當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產(chǎn)品,每個(gè)品種抽樣不少于20個(gè),抽樣檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。將食品安全抽檢情況列為食品安全工作考核的重點(diǎn)內(nèi)容。
專欄3 食品安全監(jiān)管行動(dòng)計(jì)劃 |
(一)食品安全監(jiān)督抽檢工程。 到2020年,國(guó)家統(tǒng)一安排計(jì)劃、各地區(qū)各有關(guān)部門(mén)分別組織實(shí)施的食品檢驗(yàn)量達(dá)到每年4份/千人。其中,各?。▍^(qū)、市)組織的主要針對(duì)農(nóng)藥獸藥殘留的食品檢驗(yàn)量不低于每年2份/千人。探索開(kāi)展國(guó)家食品安全評(píng)價(jià)性抽檢工作。 (二)特殊食品審評(píng)能力建設(shè)。 加強(qiáng)特殊食品審評(píng)工作,加強(qiáng)專職審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè),依法按時(shí)完成保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方技術(shù)審評(píng)任務(wù)。 (三)進(jìn)出口食品安全監(jiān)管提升計(jì)劃。 對(duì)50個(gè)主要對(duì)我國(guó)出口食品的國(guó)家(地區(qū))開(kāi)展食品安全體系評(píng)估和回顧性檢查。嚴(yán)格實(shí)施進(jìn)口食品監(jiān)督抽檢,監(jiān)督抽檢產(chǎn)品種類實(shí)現(xiàn)全覆蓋。建設(shè)20個(gè)進(jìn)口食品進(jìn)境檢驗(yàn)檢疫指定口岸。新建100個(gè)***出口食品安全示范區(qū)。 (四)餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程。 推進(jìn)餐飲業(yè)實(shí)施餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范,加強(qiáng)餐飲食品安全員考核,完善餐飲服務(wù)食品安全標(biāo)準(zhǔn)。落實(shí)地方政府尤其是縣級(jí)政府責(zé)任,實(shí)現(xiàn)餐飲食品安全監(jiān)管全覆蓋。 |
(七)嚴(yán)厲處罰違法違規(guī)行為。
整治食品安全突出隱患及行業(yè)共性問(wèn)題。重點(diǎn)治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品、使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過(guò)程違法添加罌粟殼等物質(zhì)、水產(chǎn)品違法添加孔雀石綠等禁用物質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、用回收食品作為原料生產(chǎn)食品、保健食品標(biāo)簽宣傳欺詐等危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關(guān)違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單、國(guó)家禁用和限用農(nóng)藥名錄、食用動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單,研究破解“潛規(guī)則”的檢驗(yàn)方法。
整合食品安全監(jiān)管、稽查、檢查隊(duì)伍,建立以檢查為統(tǒng)領(lǐng),集風(fēng)險(xiǎn)防范、案件調(diào)查、行政處罰、案件移送于一體的工作體系。各級(jí)公安機(jī)關(guān)進(jìn)一步加強(qiáng)打擊食品安全犯罪的***力量建設(shè),強(qiáng)化辦案保障。加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接,建立證據(jù)互認(rèn)、證據(jù)轉(zhuǎn)換、法律適用、涉案食品檢驗(yàn)認(rèn)定與處置等協(xié)作配合機(jī)制。推動(dòng)出臺(tái)食品安全違法行為處罰到人的法律措施。完善政法委牽頭、政法部門(mén)和監(jiān)管部門(mén)共同參與的協(xié)調(diào)機(jī)制。
(八)提升技術(shù)支撐能力。
提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等能力。全面加強(qiáng)食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物質(zhì)監(jiān)測(cè),強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制,建立監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)共享機(jī)制。完善食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系,通過(guò)綜合分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及時(shí)評(píng)估并發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。建立食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估協(xié)調(diào)機(jī)制,將“米袋子”、“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測(cè)評(píng)估范圍。食品污染物和有害因素監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋所有縣級(jí)行政區(qū)域并延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村,食源性疾病監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)覆蓋各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
健全風(fēng)險(xiǎn)交流制度。按照科學(xué)、客觀、及時(shí)、公開(kāi)的原則,定期組織食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)以及新聞媒體等,就食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信息和食品安全監(jiān)督管理信息進(jìn)行交流溝通。規(guī)范食品安全信息發(fā)布機(jī)制和制度。建立國(guó)家、省、市、縣四級(jí)食品安全社會(huì)公眾風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知調(diào)查體系和國(guó)家、省、市三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)交流專家支持體系。鼓勵(lì)大型食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與風(fēng)險(xiǎn)交流。
專欄4 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警、評(píng)估能力提升項(xiàng)目 |
(一)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力。 依托現(xiàn)有資源建設(shè)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)區(qū)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和省級(jí)參比實(shí)驗(yàn)室。進(jìn)一步完善國(guó)家食源性疾病監(jiān)測(cè)系統(tǒng),建立覆蓋全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)并延伸到農(nóng)村的食源性疾病監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)。依托現(xiàn)有資源構(gòu)建地方各級(jí)食源性疾病監(jiān)測(cè)溯源平臺(tái)。建立覆蓋全國(guó)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)和重點(diǎn)食品品種風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型。建立健全覆蓋主要貿(mào)易國(guó)家(地區(qū))的進(jìn)出口食品安全信息監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和進(jìn)出口食品安全數(shù)據(jù)庫(kù)。 (二)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。 建立國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室。加快國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心分中心建設(shè),建設(shè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估區(qū)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。實(shí)施食物消費(fèi)量調(diào)查、總膳食和毒理學(xué)研究計(jì)劃。建立完善國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。構(gòu)建進(jìn)出口食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分級(jí)模型。 |
加快建設(shè)食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)體系。構(gòu)建國(guó)家、省、市、縣四級(jí)食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)體系。***檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備較強(qiáng)的技術(shù)性研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗(yàn)、復(fù)檢能力和國(guó)際合作能力;省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù),具備一定的科研能力,能夠開(kāi)展有機(jī)污染物和生物毒素等危害物識(shí)別及安全性評(píng)價(jià)、食源性致病微生物鑒定、食品真實(shí)性甄別等基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù),能夠開(kāi)展快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究;市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備對(duì)食品安全各項(xiàng)目參數(shù)較全面的常規(guī)性檢驗(yàn)檢測(cè)能力;食品產(chǎn)業(yè)大縣和人口大縣要具備對(duì)常見(jiàn)微生物、重金屬、農(nóng)藥獸藥殘留等指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰岸ㄐ钥焖贆z測(cè)能力。加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)信息化建設(shè)。鼓勵(lì)大專院校、企業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府檢驗(yàn)任務(wù)。組織開(kāi)展食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià),規(guī)范快速檢測(cè)方法應(yīng)用。
提高食品安全智慧監(jiān)管能力。重點(diǎn)圍繞行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、信用管理、公共服務(wù)等業(yè)務(wù)領(lǐng)域,實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+”食品安全監(jiān)管項(xiàng)目,推進(jìn)食品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用,提高監(jiān)管效能。
加強(qiáng)基層監(jiān)管能力建設(shè)。各級(jí)食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化,滿足監(jiān)督執(zhí)法需要。
加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè)。完善國(guó)家、省、市、縣四級(jí)應(yīng)急預(yù)案體系,健全突發(fā)事件跟蹤、督查、處理、報(bào)告、回訪和重大事故責(zé)任追究機(jī)制。強(qiáng)化食品安全輿情監(jiān)測(cè)研判。開(kāi)展應(yīng)急演練。
專欄5 監(jiān)管能力建設(shè)項(xiàng)目 |
(一)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目。 實(shí)施食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)標(biāo)工程。根據(jù)國(guó)家建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。依托現(xiàn)有資源建設(shè)一批食品安全監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,在相應(yīng)特色領(lǐng)域具備國(guó)內(nèi)***檢驗(yàn)水平和技術(shù)攻關(guān)能力。全面推進(jìn)縣級(jí)食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)資源整合。鼓勵(lì)通過(guò)建設(shè)省、市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)區(qū)域分中心的方式開(kāi)展跨層級(jí)整合。做好與藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌銜接。 實(shí)施食用農(nóng)產(chǎn)品和進(jìn)出口食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)改造項(xiàng)目。升級(jí)改造農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室、糧食質(zhì)量安全檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。建設(shè)進(jìn)出口食品質(zhì)量檢(監(jiān))測(cè)基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。升級(jí)改造部分省級(jí)進(jìn)出口食品質(zhì)量安全檢(監(jiān))測(cè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。 (二)“互聯(lián)網(wǎng)+”食品安全監(jiān)管項(xiàng)目。 繼續(xù)推進(jìn)實(shí)施國(guó)家食品安全監(jiān)管信息化工程建設(shè)項(xiàng)目。依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu),整合現(xiàn)有資源,重點(diǎn)建設(shè)全國(guó)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可信息公示系統(tǒng),以及食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、信用管理、應(yīng)急管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng);完善嬰幼兒配方乳粉、生鮮農(nóng)產(chǎn)品和酒類食品追溯信息管理平臺(tái);建設(shè)進(jìn)出口食品安全監(jiān)管信息化工程和糧食質(zhì)量安全監(jiān)管信息化平臺(tái);構(gòu)建食品安全監(jiān)管數(shù)據(jù)中心和監(jiān)管信息資源數(shù)據(jù)庫(kù)。 (三)基層監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目。 合理保障食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)法基本裝備、執(zhí)法取證裝備、快檢裝備配備和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)需要,到“十三五”末,實(shí)現(xiàn)各級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。 (四)提升突發(fā)事件應(yīng)對(duì)能力。 加強(qiáng)應(yīng)急能力培訓(xùn),提升調(diào)查分析能力、風(fēng)險(xiǎn)防控能力、信息公開(kāi)能力和***引導(dǎo)能力。建立以中國(guó)食品藥品檢定研究院為龍頭,以7—10個(gè)區(qū)域性應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為支撐的應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)體系。加強(qiáng)食品安全突發(fā)事件流行病學(xué)調(diào)查和衛(wèi)生學(xué)處置能力建設(shè),整合建立重大食品安全突發(fā)事件病因?qū)W實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)。 |
強(qiáng)化科技創(chuàng)新支撐。利用國(guó)家科技計(jì)劃(專項(xiàng)、基金等)、企業(yè)投入、社會(huì)資本等統(tǒng)籌支持食品安全創(chuàng)新工作。重點(diǎn)支持研發(fā)冷鏈裝備關(guān)鍵技術(shù)、過(guò)程控制技術(shù)、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)等。
專欄6 食品安全重點(diǎn)科技工作 |
(一)建立科學(xué)、高效的過(guò)程控制技術(shù)體系。 開(kāi)展農(nóng)藥獸藥、持久性有機(jī)污染物、重金屬、微生物、生物毒素等食品原料中危害物遷移轉(zhuǎn)化機(jī)制與安全控制機(jī)理等技術(shù)研究。提出相應(yīng)控制規(guī)范,研發(fā)控制新工藝和新設(shè)備。研發(fā)質(zhì)量安全控制新技術(shù)30—50項(xiàng)。 (二)建立全覆蓋、組合式、非靶向檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)體系。 研發(fā)食品中化學(xué)性、生物性、放射性危害物高效識(shí)別與確證關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品,研發(fā)生化傳感器、多模式陣列光譜、小型質(zhì)譜、離子遷移譜等具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的智能化快速檢測(cè)試劑、小型化智能離線及在線快速檢測(cè)裝備30—50臺(tái)(套),制定檢驗(yàn)規(guī)程120—150項(xiàng),研制食品安全基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)60—80種。開(kāi)展食品安全第三方檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)科技示范。 (三)建立科學(xué)合理的食品安全監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)評(píng)估技術(shù)體系。 開(kāi)展體外替代毒性測(cè)試、混合污染物毒性評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等食品安全危害識(shí)別與毒性機(jī)制等研究。研發(fā)新一代毒性測(cè)試方法技術(shù)20—30項(xiàng)。 (四)研發(fā)急需優(yōu)先發(fā)展的冷鏈裝備關(guān)鍵技術(shù)。 研究和開(kāi)發(fā)高效、環(huán)保、精準(zhǔn)冷鏈裝備,研究氨制冷系統(tǒng)安全技術(shù),研究基于信息技術(shù)的綠色冷鏈物流系統(tǒng)優(yōu)化技術(shù)。 (五)整合現(xiàn)有資源加強(qiáng)食品安全監(jiān)督執(zhí)法智慧工作平臺(tái)研發(fā)。 研究食品安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)價(jià)與智能化現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)食品安全監(jiān)控等技術(shù)。研發(fā)致病微生物全基因溯源、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練模擬仿真模型等應(yīng)急處置新技術(shù)30—40項(xiàng),研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型和可視化決策支持的云服務(wù)平臺(tái),形成監(jiān)督管理新技術(shù)20—30項(xiàng)。 (六)強(qiáng)化食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂。 研究農(nóng)藥和獸藥的關(guān)鍵限量標(biāo)準(zhǔn)不少于20種,新發(fā)毒素、污染物標(biāo)準(zhǔn)不少于5種。 (七)綜合示范應(yīng)用。 通過(guò)研究成果轉(zhuǎn)化、應(yīng)用和集成研究,提出食品安全解決方案。開(kāi)展區(qū)域和產(chǎn)業(yè)鏈綜合示范,發(fā)揮科技成果在服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和支撐食品安全監(jiān)管方面的重要作用。 |
(九)加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。
依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度,明確檢查員的資格標(biāo)準(zhǔn)、檢查職責(zé)、培訓(xùn)管理、績(jī)效考核等要求。加強(qiáng)檢查員***培訓(xùn)和教材建設(shè),依托現(xiàn)有資源設(shè)立檢查員實(shí)訓(xùn)基地。采取多種合理有效措施,鼓勵(lì)人才向監(jiān)管一線流動(dòng)。
專欄7 ***素質(zhì)提升項(xiàng)目 |
(一)建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。 加強(qiáng)培訓(xùn)考核,使職業(yè)化檢查員符合相應(yīng)的工作要求。 (二)加強(qiáng)人才培養(yǎng)。 推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺(tái)建設(shè)。依托現(xiàn)有省級(jí)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)建立***教學(xué)基地。加強(qiáng)跨學(xué)科高端人才培養(yǎng)。 監(jiān)管人員***化培訓(xùn)時(shí)間人均不低于40學(xué)時(shí)/年,新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時(shí)間人均不低于90學(xué)時(shí)。對(duì)地方各級(jí)政府分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行分級(jí)培訓(xùn)。對(duì)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行***調(diào)訓(xùn)。本科以上學(xué)歷***技術(shù)人員達(dá)到食品安全監(jiān)管隊(duì)伍總?cè)藬?shù)的70%以上,高層次***人才占技術(shù)隊(duì)伍的15%以上。食品安全一線監(jiān)管人員中,食品相關(guān)***背景的人員占比每年提高2%。 |
(十)加快形成社會(huì)共治格局。
完善食品安全信息公開(kāi)制度。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)及時(shí)發(fā)布行政許可、抽樣檢驗(yàn)、監(jiān)管執(zhí)法、行政處罰等信息,做到標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)、程序公開(kāi)、結(jié)果公開(kāi)。將相關(guān)信息及時(shí)納入食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案、全國(guó)信用信息共享平臺(tái)及國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng),開(kāi)展聯(lián)合激勵(lì)和懲戒。
暢通投訴舉報(bào)渠道,嚴(yán)格投訴舉報(bào)受理處置反饋時(shí)限。鼓勵(lì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工舉報(bào)違法行為,建立舉報(bào)人保護(hù)制度,落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)政策。加強(qiáng)***引導(dǎo),回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,鼓勵(lì)新聞媒體開(kāi)展食品安全***監(jiān)督。食品安全新聞報(bào)道要客觀公正,重大食品安全新聞報(bào)道和信息發(fā)布要嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定。
支持行業(yè)協(xié)會(huì)制訂行規(guī)行約、自律規(guī)范和職業(yè)道德準(zhǔn)則,建立健全行業(yè)規(guī)范和獎(jiǎng)懲機(jī)制。提高食品行業(yè)從業(yè)人員素質(zhì),對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人和主要從業(yè)人員,開(kāi)展食品安全法律法規(guī)、職業(yè)道德、安全管控等方面的培訓(xùn)。
加強(qiáng)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù),增強(qiáng)消費(fèi)者食品安全意識(shí)和自我保護(hù)能力,鼓勵(lì)通過(guò)公益訴訟、依法適用民事訴訟簡(jiǎn)易程序等方式支持消費(fèi)者維權(quán)。繼續(xù)辦好“全國(guó)食品安全宣傳周”,將食品安全教育納入國(guó)民教育體系,作為公民法制和科學(xué)常識(shí)普及、職業(yè)技能培訓(xùn)等的重要內(nèi)容。加強(qiáng)科普宣傳,推動(dòng)食品安全進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)商場(chǎng)等,鼓勵(lì)研究機(jī)構(gòu)、高校、協(xié)會(huì)等參與公益宣傳科普工作,提升全民食品安全科學(xué)素養(yǎng)。
專欄8 社會(huì)共治推進(jìn)計(jì)劃 |
(一)建設(shè)投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)系統(tǒng)。 建成覆蓋國(guó)家、省、市、縣四級(jí)的投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)24小時(shí)接通,電話在受理時(shí)間內(nèi)接通率不低于90%。 (二)擴(kuò)大食品安全責(zé)任保險(xiǎn)試點(diǎn)。 完善食品安全責(zé)任保險(xiǎn)政策,充分發(fā)揮保險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制和社會(huì)管理功能,探索建立行業(yè)組織、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、企業(yè)、消費(fèi)者多方參與、互動(dòng)共贏的激勵(lì)約束機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。 (三)開(kāi)展食品行業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)提高項(xiàng)目。 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年安排食品安全管理人員、主要從業(yè)人員接受不少于40小時(shí)的食品安全法律法規(guī)、科學(xué)知識(shí)和行業(yè)道德***的集中培訓(xùn)。有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)指導(dǎo),培養(yǎng)師資力量,制定培訓(xùn)大綱和教材,利用大專院校、第三方機(jī)構(gòu)等社會(huì)資源開(kāi)展培訓(xùn)。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)從業(yè)人員開(kāi)展培訓(xùn)。 (四)開(kāi)展食品安全狀況綜合評(píng)價(jià)。 研究建立食品安全狀況綜合評(píng)價(jià)體系,開(kāi)展食品安全指數(shù)評(píng)價(jià)和發(fā)布試點(diǎn)工作。 (五)實(shí)施立體化科普宣傳計(jì)劃。 整合現(xiàn)有資源,加強(qiáng)科普示范基地建設(shè),建立完善統(tǒng)一的食品安全科普知識(shí)庫(kù)。充實(shí)宣傳力量。推廣“兩微一端”新媒體平臺(tái)。深入開(kāi)展“全國(guó)食品安全宣傳周”等科普宣傳活動(dòng)。將食品安全教育內(nèi)容融入有關(guān)教育教學(xué)活動(dòng)。 |
(十一)深入開(kāi)展“雙安雙創(chuàng)”行動(dòng)。
繼續(xù)開(kāi)展國(guó)家食品安全示范城市創(chuàng)建和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建(即“雙安雙創(chuàng)”)行動(dòng),實(shí)施食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范引領(lǐng)工程,鼓勵(lì)各地分層次、分步驟開(kāi)展本區(qū)域食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范創(chuàng)建行動(dòng),提升食品安全監(jiān)管能力和水平。
專欄9 食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范引領(lǐng)工程 |
(一)食品安全示范城市創(chuàng)建。 在4個(gè)直轄市、27個(gè)?。▍^(qū))的省會(huì)(***)城市、計(jì)劃單列市和其他部分條件成熟的地級(jí)市(共約100個(gè)),開(kāi)展國(guó)家食品安全示范城市創(chuàng)建行動(dòng)。 (二)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建。 在具備條件的“菜籃子”產(chǎn)品主產(chǎn)縣(共約1000個(gè))開(kāi)展國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建行動(dòng)。 |
四、保障措施
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。
地方各級(jí)政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù),將食品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃,切實(shí)落實(shí)監(jiān)管有責(zé)、有崗、有人、有手段,履行日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢責(zé)任。實(shí)行綜合執(zhí)法的地方要充實(shí)基層監(jiān)管力量,將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)。
(二)合理保障經(jīng)費(fèi)。
按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)中央與地方財(cái)政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2016〕49號(hào))要求,落實(shí)財(cái)政投入政策。繼續(xù)安排中央基建投資對(duì)食品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備給予支持。完善執(zhí)法能力建設(shè)投入機(jī)制,講求效益,注重資源共享。制定完善各類項(xiàng)目支付標(biāo)準(zhǔn),探索通過(guò)政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)等方式提高食品安全監(jiān)管投入效益。資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國(guó)家扶貧開(kāi)發(fā)工作重點(diǎn)縣以及對(duì)口支援地區(qū)等適當(dāng)傾斜。
(三)強(qiáng)化綜合協(xié)調(diào)。
加強(qiáng)各級(jí)食品安全委員會(huì)及食品安全辦建設(shè),健全食品安全委員會(huì)各成員單位工作協(xié)同配合機(jī)制以及信息通報(bào)、形勢(shì)會(huì)商、風(fēng)險(xiǎn)交流、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)等制度,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)各成員單位落實(shí)食品安全職責(zé),加大督查考評(píng)力度,形成監(jiān)管合力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)要完善食品安全監(jiān)管體制,加強(qiáng)力量建設(shè),確保事有人做、責(zé)有人負(fù)。
(四)深化國(guó)際合作。
加強(qiáng)與發(fā)達(dá)國(guó)家食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)及重要國(guó)際組織合作,積極參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制定,應(yīng)對(duì)國(guó)際食品安全突發(fā)事件,提高全球食品安全治理能力和水平。加強(qiáng)食品安全國(guó)際化人才培養(yǎng),鼓勵(lì)支持我國(guó)專家在食品相關(guān)國(guó)際機(jī)構(gòu)任職。做好我國(guó)作為國(guó)際食品法典添加劑委員會(huì)和農(nóng)藥殘留委員會(huì)主席國(guó)的相關(guān)工作。
(五)嚴(yán)格考核評(píng)估。
各有關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)分工,細(xì)化目標(biāo),分解任務(wù),制訂實(shí)施方案,落實(shí)各項(xiàng)規(guī)劃任務(wù)。要健全完善考核評(píng)估和監(jiān)督機(jī)制,并將本規(guī)劃任務(wù)落實(shí)情況納入對(duì)各相關(guān)部門(mén)和下一級(jí)政府的考核評(píng)價(jià)內(nèi)容。國(guó)務(wù)院食品安全辦牽頭對(duì)本規(guī)劃執(zhí)行情況及時(shí)進(jìn)行中期評(píng)估和終期考核,確保各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)到位。
“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃
保障藥品安全是建設(shè)健康中國(guó)、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容,是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為提高藥品質(zhì)量安全水平,根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》,制定本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀和形勢(shì)
“十二五”時(shí)期,在各方面共同努力下,我國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好,人民群眾用藥得到保障,藥品安全工作取得積極進(jìn)展。
(一)公眾需求得到進(jìn)一步滿足。及時(shí)出臺(tái)政策,優(yōu)先審評(píng)審批部分臨床急需的仿制藥,加快審評(píng)審批對(duì)重大疾病、罕見(jiàn)病、老年人和兒童疾病有更好療效的創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見(jiàn)病、兒童手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等領(lǐng)域具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,以及國(guó)產(chǎn)生物材料、高端影像類產(chǎn)品、心臟血管支架等醫(yī)療器械加快上市,滿足群眾需求。
(二)審評(píng)審批制度改革扎實(shí)推進(jìn)。按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))要求,推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),在10?。ㄊ校╅_(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn),改進(jìn)臨床試驗(yàn)審批,提高審評(píng)審批質(zhì)量,公開(kāi)審評(píng)審批信息,推動(dòng)建立科學(xué)高效的審評(píng)審批體系。
(三)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。修訂公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等。提升藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),制修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)4368項(xiàng)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)130項(xiàng)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)566項(xiàng)。制定公布《中華人民共和國(guó)藥典(2015年版)》。
(四)全過(guò)程監(jiān)管制度基本形成。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范穩(wěn)步實(shí)施,從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的全過(guò)程監(jiān)管制度基本形成,覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。
(五)違法違規(guī)行為受到嚴(yán)厲打擊。出臺(tái)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法。對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品及制售假劣藥品等違法違規(guī)行為,持續(xù)開(kāi)展專項(xiàng)打擊。查處藥品醫(yī)療器械行政案件75萬(wàn)起,公安機(jī)關(guān)偵破危害藥品安全案件4.6萬(wàn)余起。對(duì)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng),全面開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。
(六)支撐保障能力穩(wěn)步加強(qiáng)。各級(jí)財(cái)政支持力度持續(xù)加大,監(jiān)管能力得到提升。完善藥品醫(yī)療器械審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)檢測(cè)體系,建成國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不斷增長(zhǎng)。
在肯定成績(jī)的同時(shí),必須清醒認(rèn)識(shí)到,影響我國(guó)藥品質(zhì)量安全的一些深層次問(wèn)題依然存在,藥品質(zhì)量安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻。藥品質(zhì)量總體水平有待提高,部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國(guó)際***水平存在差距,一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實(shí)際需求,近3/4的藥品批準(zhǔn)文號(hào)閑置。執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位,不合理用藥問(wèn)題突出。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱,統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制尚未建立,監(jiān)管***人員不足,基層裝備配備缺乏,監(jiān)管能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應(yīng)。
“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會(huì)的決勝階段,也是全面建立嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時(shí)期。要尊重藥品安全規(guī)律,繼續(xù)加大工作力度,堅(jiān)持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來(lái)落實(shí),確保廣大人民群眾用藥安全。
二、總體要求
(一)指導(dǎo)思想。
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì)精神,以馬克思列寧主義、毛澤東思想、***理論、“***”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記系列重要講話精神,認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署,緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局,牢固樹(shù)立和貫徹落實(shí)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念,堅(jiān)持***嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、***嚴(yán)格的監(jiān)管、***嚴(yán)厲的處罰、***嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé),加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系,提高科學(xué)監(jiān)管水平,鼓勵(lì)研制創(chuàng)新,全面提升質(zhì)量,增加有效供給,保障人民群眾用藥安全,推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn),推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。
(二)基本原則。
1.維護(hù)公眾健康,保障公眾需求。堅(jiān)持以人民健康為中心,把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位,保障公眾用藥安全、有效、可及,防止藥品安全事件發(fā)生,切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。
2.深化審評(píng)審批改革,提升監(jiān)管水平。持續(xù)深化“放管服”改革,寓監(jiān)管于服務(wù)之中,優(yōu)化程序、精簡(jiǎn)流程、公開(kāi)透明,完善科學(xué)監(jiān)管機(jī)制,提升監(jiān)管效率和水平。
3.鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新,提高產(chǎn)品質(zhì)量。以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向,落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,瞄準(zhǔn)國(guó)際***水平,破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬,促進(jìn)提升研發(fā)創(chuàng)新水平,推動(dòng)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全控制,切實(shí)提升藥品質(zhì)量和療效。
4.加強(qiáng)全程監(jiān)管,確保用藥安全有效。完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制,推進(jìn)藥品監(jiān)管法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、***化、信息化建設(shè),提高技術(shù)支撐能力,強(qiáng)化全過(guò)程、全生命周期監(jiān)管,保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際***水平。
(三)發(fā)展目標(biāo)。
到2020年,藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。
1.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向,具有明顯的療效;批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2018年底前,完成國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià);鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。制修訂完成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)。
3.審評(píng)審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度更加健全,權(quán)責(zé)更加明晰,流程更加順暢,能力明顯增強(qiáng),實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批。
4.檢查能力進(jìn)一步提升。依托現(xiàn)有資源,使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要,加大檢查頻次。
5.監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平進(jìn)一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系以及以企業(yè)為主體的評(píng)價(jià)制度不斷完善,監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際***水平,藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100%。
6.檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)。藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到國(guó)家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)現(xiàn)各級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。
7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人,所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
三、主要任務(wù)
(一)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體,應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動(dòng)選購(gòu)參比制劑,合理選用評(píng)價(jià)方法,開(kāi)展研究和評(píng)價(jià)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo),制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則,及時(shí)公布參比制劑信息,逐步建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄集。
細(xì)化落實(shí)醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用、藥品集中采購(gòu)、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策,有效解決臨床試驗(yàn)資源短缺問(wèn)題,鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。自***品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。完善一致性評(píng)價(jià)工作機(jī)制,充實(shí)***技術(shù)力量,嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序,按時(shí)審評(píng)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。
(二)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。
1.鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、完善制度,力爭(zhēng)盡快全面推開(kāi)。鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市,對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的臨床急需藥品,實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng),重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容,加快臨床試驗(yàn)審批。鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械,以及列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技重大專項(xiàng)的臨床急需藥品醫(yī)療器械,實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。制定并定期公布***類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄,及時(shí)公開(kāi)注冊(cè)申請(qǐng)信息,引導(dǎo)企業(yè)減少不合理申報(bào)。
2.完善審評(píng)審批機(jī)制。健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制,完善適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭(zhēng)議解決、溝通交流、優(yōu)先審評(píng)、審評(píng)信息公開(kāi)等制度,逐步形成以技術(shù)審評(píng)為核心、現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度,鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。
3.嚴(yán)格審評(píng)審批要求。全面提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn),創(chuàng)新藥突出臨床價(jià)值,改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢(shì),仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。
4.推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革。健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)及***組,建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制和分類目錄動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。制定醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)指南,逐步實(shí)施按醫(yī)療器械通用名稱命名。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則,構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。
專欄1 審評(píng)審批制度改革 |
(一)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。 制定或轉(zhuǎn)化一致性評(píng)價(jià)所需的相關(guān)技術(shù)指南和指導(dǎo)原則,推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)能力建設(shè),按照工作需要,依托現(xiàn)有資源,配備一定數(shù)量的***人員。 (二)解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓。 按國(guó)務(wù)院要求,盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡,按規(guī)定時(shí)限審批。 (三)加快醫(yī)療器械分類管理改革。 組建16個(gè)分類技術(shù)***組,優(yōu)化調(diào)整分類目錄框架及結(jié)構(gòu),發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》,按***領(lǐng)域設(shè)置研究制定22個(gè)命名術(shù)語(yǔ)指南,建立醫(yī)療器械分類、命名及編碼數(shù)據(jù)庫(kù)。 |
(三)健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。
1.完善法規(guī)制度。推動(dòng)修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例。基本完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂。根據(jù)藥品安全形勢(shì)發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況,清理規(guī)章和規(guī)范性文件,基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系。
2.完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)照國(guó)際***水平編制《中華人民共和國(guó)藥典(2020年版)》,化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際***水平,生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國(guó)際***水平,中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國(guó)際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平,擴(kuò)大品種覆蓋面,穩(wěn)步提高民族藥(材)標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制,全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局(部)頒標(biāo)準(zhǔn),提升一批,淘汰一批。加快醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化,優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。制修訂化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3.完善技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評(píng)價(jià)、藥品注冊(cè)管理、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查等指導(dǎo)原則,修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用以及不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)指南。
專欄2 標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃 |
(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。 制修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè),包括中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個(gè)、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個(gè)、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個(gè)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個(gè)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個(gè)。 制修訂藥品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則350項(xiàng)。制修訂藥典收載的檢測(cè)方法、通則(總論)以及技術(shù)指導(dǎo)原則100項(xiàng)。根據(jù)需要及時(shí)制定發(fā)布一批藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。 研制中藥民族藥和天然藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),包括化學(xué)對(duì)照品200種、對(duì)照藥材150種、對(duì)照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),包括藥用輔料對(duì)照品150種、藥包材對(duì)照物質(zhì)10種。 (二)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。 制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng),包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無(wú)源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)。 制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200項(xiàng)。研制體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)150種。 建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體系,依托現(xiàn)有資源,加強(qiáng)國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心建設(shè),配備滿足需要的標(biāo)準(zhǔn)管理人員。 (三)化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。 制修訂化妝品禁用、限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法30—50項(xiàng)。 |
(四)加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管。
1.嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為。
加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。依托現(xiàn)有資源,建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理平臺(tái),加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為,確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對(duì)藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸監(jiān)管。對(duì)疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)管理。加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報(bào)告制度,對(duì)生產(chǎn)工藝重大變更依法實(shí)行審評(píng)審批。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。
加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸貯存質(zhì)量監(jiān)管。實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求,推行藥品采購(gòu)“兩票制”,鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接結(jié)算貨款。
加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法,嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān),及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)格落實(shí)憑處方銷售處方藥的規(guī)定,加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強(qiáng)植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理。
建立實(shí)施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實(shí)藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任,生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上市產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)因素分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià),及時(shí)形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告并于每年1月底前報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局。加強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià),根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果,對(duì)需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的,及時(shí)組織修改標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。淘汰長(zhǎng)期不生產(chǎn)、臨床價(jià)值小、有更好替代品種的產(chǎn)品,以及療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)大、獲益不再大于風(fēng)險(xiǎn)的品種。
2.全面強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)。按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。重點(diǎn)圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面,對(duì)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查,嚴(yán)厲打擊弄虛作假等各類違法行為,督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。加大注冊(cè)檢查、飛行檢查和境外檢查頻次,提高檢查能力。加大對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強(qiáng)化妝品原料使用合規(guī)性檢查。合理劃分國(guó)家和地方抽驗(yàn)品種和項(xiàng)目,加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的抽驗(yàn)力度,擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面。
3.加大執(zhí)法辦案和信息公開(kāi)力度。加強(qiáng)***稽查執(zhí)法隊(duì)伍能力建設(shè),組織協(xié)調(diào)大案要案查處,強(qiáng)化辦案指導(dǎo)和監(jiān)督,探索檢查稽查合一工作機(jī)制,初步建成全國(guó)統(tǒng)一、權(quán)威高效的稽查執(zhí)法體系。加強(qiáng)各級(jí)公安機(jī)關(guān)打擊藥品犯罪的***力量建設(shè),強(qiáng)化辦案保障。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接,推動(dòng)出臺(tái)藥品違法行為處罰到人的法律措施,加大對(duì)違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報(bào)體系建設(shè),暢通投訴舉報(bào)渠道,鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督。按規(guī)定全面公開(kāi)行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。
專欄3 安全監(jiān)管行動(dòng)計(jì)劃 |
(一)加強(qiáng)藥品檢查。 ***每年檢查300—400個(gè)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè),每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。每年對(duì)40—60個(gè)進(jìn)口藥品品種開(kāi)展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。 (二)加強(qiáng)醫(yī)療器械檢查。 ***每年對(duì)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。2018年起,每?jī)赡陮?duì)其余第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有***類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。每年對(duì)30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開(kāi)展檢查,“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查對(duì)儲(chǔ)運(yùn)有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況,“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)其他使用單位全覆蓋檢查。 (三)加強(qiáng)化妝品檢查。 ***每年檢查20個(gè)化妝品生產(chǎn)企業(yè),省級(jí)每年檢查30個(gè)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 (四)加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。 ***每年對(duì)120—140個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)藥品開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn),省級(jí)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)。 ***每年對(duì)40—60種醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)。 每年開(kāi)展15000批次化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)和1000批次化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。 |
4.加強(qiáng)應(yīng)急處置和科普宣傳。建立健全應(yīng)急管理體系,加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案管理,開(kāi)展應(yīng)急演練和技能培訓(xùn),推動(dòng)企業(yè)完善突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置預(yù)案方案。強(qiáng)化輿情監(jiān)測(cè)研判,妥善處置突發(fā)事件。加強(qiáng)***引導(dǎo),按規(guī)定發(fā)布藥品安全信息,及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。支持新聞媒體開(kāi)展***監(jiān)督,客觀公正報(bào)道藥品安全問(wèn)題。建立國(guó)家、省、市、縣四級(jí)科普宣傳工作體系,構(gòu)建立體化新聞宣傳平臺(tái),加大科普宣傳力度,提升全民安全用藥科學(xué)素養(yǎng)。
專欄4 應(yīng)急處置和科普宣傳能力提升項(xiàng)目 |
(一)應(yīng)急處置能力建設(shè)。 合理保障應(yīng)急隊(duì)伍履職需要,加強(qiáng)應(yīng)急信息平臺(tái)、突發(fā)事件信息直報(bào)網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。 (二)立體化科普宣傳計(jì)劃。 實(shí)施藥品安全科普宣傳項(xiàng)目,依托現(xiàn)有資源加強(qiáng)科普示范基地、宣傳站和科普知識(shí)庫(kù)建設(shè),充實(shí)宣傳力量,推廣“兩微一端”新媒體平臺(tái),深入開(kāi)展“全國(guó)安全用藥月”活動(dòng)。 |
(五)全面加強(qiáng)能力建設(shè)。
1.強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)。加強(qiáng)審評(píng)科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè),完善審評(píng)質(zhì)量管理制度,建立藥品電子化申報(bào)和審評(píng)過(guò)程管理制度。探索政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)機(jī)制,改革績(jī)效工資分配管理。
2.強(qiáng)化檢查體系建設(shè)。提升檢查能力,規(guī)范開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查。
3.強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)。
加強(qiáng)國(guó)家、省、市三級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系能力建設(shè),加強(qiáng)國(guó)家、省兩級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和市級(jí)分中心能力建設(shè)。***檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備較強(qiáng)的科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗(yàn)、復(fù)檢等能力;省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù),具備一定的科研能力,能夠開(kāi)展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究;市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成常規(guī)性監(jiān)督執(zhí)法檢驗(yàn)任務(wù);縣級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備快速檢驗(yàn)?zāi)芰?。加?qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)信息化建設(shè)。鼓勵(lì)大專院校、企業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府檢驗(yàn)任務(wù)。
加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)領(lǐng)域具備國(guó)內(nèi)***檢驗(yàn)水平和技術(shù)攻關(guān)能力,口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的能力和監(jiān)測(cè)進(jìn)口藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。
加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)體系和檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。***具備生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備能力,能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物制品全項(xiàng)檢測(cè);省級(jí)能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的生物制品進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。加強(qiáng)國(guó)家微生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)建設(shè)和疫苗檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)研發(fā)。
4.強(qiáng)化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制、藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)制,建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)并開(kāi)展重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)預(yù)警。創(chuàng)新監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)手段,擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面。督促企業(yè)落實(shí)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。
專欄5 技術(shù)支撐能力建設(shè)項(xiàng)目 |
(一)***審評(píng)中心建設(shè)。 探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)體制機(jī)制和法人治理模式。改革事業(yè)單位用人機(jī)制,建立合理的激勵(lì)約束機(jī)制,與科研院所、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評(píng)人員。健全完善藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批數(shù)據(jù)庫(kù)。 (二)檢查能力建設(shè)。 合理保障檢查工作需要,確保具備完成藥品醫(yī)療器械日常檢查、注冊(cè)檢查、飛行檢查、境外檢查任務(wù)的能力。 保障各級(jí)審評(píng)、檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐業(yè)務(wù)用房。 (三)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。 1.檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)標(biāo)工程。 編制藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)各級(jí)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。依托中國(guó)食品藥品檢定研究院建設(shè)***藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。改造升級(jí)省級(jí)和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。依托現(xiàn)有資源,建設(shè)一批藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。 2.疫苗批簽發(fā)體系建設(shè)工程。 完善以中國(guó)食品藥品檢定研究院為核心、省級(jí)疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)參與的國(guó)家疫苗批簽發(fā)體系。依托現(xiàn)有資源,建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞資源庫(kù)、干細(xì)胞資源庫(kù)、菌(毒)種庫(kù),建立完善生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和供應(yīng)平臺(tái)、質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)平臺(tái)。 (四)不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)能力建設(shè)。 依托現(xiàn)有資源,建設(shè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(二期)和國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子數(shù)據(jù),建立藥品醫(yī)療器械安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)系統(tǒng)。在綜合醫(yī)院設(shè)立300個(gè)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。在精神疾病??漆t(yī)院及綜合醫(yī)院設(shè)立100個(gè)藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。藥品不良反應(yīng)縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到90%以上。對(duì)100個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報(bào)告比例達(dá)到80%以上?;瘖y品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到50份/百萬(wàn)人。 |
5.形成智慧監(jiān)管能力。加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌規(guī)劃,圍繞藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)分析、信用管理、公共服務(wù)等重點(diǎn)業(yè)務(wù),實(shí)施安全監(jiān)管信息化工程,推進(jìn)安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用,提高監(jiān)管效能。
專欄6 安全監(jiān)管信息化工程 |
繼續(xù)推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè),依托國(guó)家統(tǒng)一電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)和現(xiàn)有資源,建設(shè)國(guó)家、省兩級(jí)藥品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心,以及藥品安全監(jiān)管信息平臺(tái),完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、藥品監(jiān)管信息資源管理體系、政務(wù)服務(wù)信息化體系、網(wǎng)絡(luò)安全體系、信息化績(jī)效評(píng)價(jià)體系,建設(shè)互聯(lián)協(xié)同、滿足監(jiān)管需求的行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)分析、信用管理、公共服務(wù)等應(yīng)用系統(tǒng)。 |
6.提升基層監(jiān)管保障能力。推進(jìn)各級(jí)監(jiān)管業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),滿足現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場(chǎng)取樣、快速檢測(cè)、應(yīng)急處置需要。
專欄7 基層監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項(xiàng)目 |
加強(qiáng)市、縣級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)派出機(jī)構(gòu)執(zhí)法基本裝備、取證裝備、快速檢驗(yàn)裝備配備和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。 |
7.加強(qiáng)科技支撐。研究攻關(guān)適宜技術(shù),為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。開(kāi)展藥品安全基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、安全評(píng)價(jià)與預(yù)警、檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提高研究,強(qiáng)化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐。依托現(xiàn)有資源設(shè)立一批藥品安全研究基地,培養(yǎng)藥品安全科技人才。
專欄8 藥品醫(yī)療器械安全科技支撐任務(wù) |
(一)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)研究。 開(kāi)展藥品快速檢驗(yàn)新技術(shù)及裝備、應(yīng)急檢驗(yàn)方法、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等研究。加強(qiáng)藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)研究。 (二)藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)研究。 開(kāi)展化學(xué)藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)研究,加強(qiáng)藥包材和藥用輔料安全性評(píng)價(jià)研究。 (三)檢驗(yàn)檢測(cè)研究平臺(tái)、數(shù)據(jù)庫(kù)等建設(shè)。 建立中藥注射劑、中藥材檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)以及多糖類藥物和多組分生化藥質(zhì)量控制技術(shù)平臺(tái),開(kāi)展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。 (四)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)研究。 開(kāi)展各類數(shù)字診療裝備、個(gè)體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評(píng)價(jià)、檢測(cè)技術(shù)及檢測(cè)規(guī)范研究,加強(qiáng)常用醫(yī)療器械快速檢驗(yàn)系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)研究。開(kāi)展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)方法、檢測(cè)平臺(tái)及裝備研究。 (五)醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)體系研究。 加強(qiáng)醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)體系研究,系統(tǒng)開(kāi)展植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械安全性研究,開(kāi)展醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)用增材制造等創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究。 |
8.加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度,明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績(jī)效考核等要求。加強(qiáng)檢查員***培訓(xùn)和教材建設(shè)。在人事管理、績(jī)效工資分配等方面采取多種激勵(lì)措施,鼓勵(lì)人才向監(jiān)管一線流動(dòng)。
專欄9 ***素質(zhì)提升項(xiàng)目 |
(一)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。 加強(qiáng)培訓(xùn)考核,使職業(yè)化檢查員符合相應(yīng)的工作要求。 (二)人才培養(yǎng)。 推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺(tái)建設(shè)。在省級(jí)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)建立***教學(xué)基地。 監(jiān)管人員***化培訓(xùn)時(shí)間人均不低于40學(xué)時(shí)/年。新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時(shí)間不低于90學(xué)時(shí)。對(duì)地方各級(jí)政府分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行分級(jí)培訓(xùn)。對(duì)各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行***調(diào)訓(xùn)。 本科以上學(xué)歷人員達(dá)到藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍總?cè)藬?shù)的70%,高層次***人才占技術(shù)隊(duì)伍的比例超過(guò)15%。藥品安全一線監(jiān)管人員中,藥品相關(guān)***背景的人員占比每年提高2%。 (三)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)。 健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系。建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)。實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程,強(qiáng)化繼續(xù)教育和實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。 |
四、保障措施
(一)加強(qiáng)政策保障。
堅(jiān)持部門(mén)協(xié)同,全鏈條發(fā)動(dòng),將保障藥品安全與進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策更好統(tǒng)籌起來(lái),通過(guò)深化改革,破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機(jī)制問(wèn)題。結(jié)合深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,制定細(xì)化藥品價(jià)格、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策,建立健全激勵(lì)機(jī)制,督促企業(yè)主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量。完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機(jī)制,保證臨床必需、用量不確定的低價(jià)藥、搶救用藥和罕見(jiàn)病用藥的市場(chǎng)供應(yīng)。建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制,建立統(tǒng)一的跨部門(mén)價(jià)格信息平臺(tái),做好與藥品集中采購(gòu)平臺(tái)(公共資源交易平臺(tái))、醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組、做大做強(qiáng)。將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái),對(duì)失信行為開(kāi)展聯(lián)合懲戒。探索建立藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)及損害賠償補(bǔ)償機(jī)制。
(二)合理保障經(jīng)費(fèi)。
按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)中央與地方財(cái)政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2016〕49號(hào))要求,合理確定中央和地方各級(jí)政府在藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)上的保障責(zé)任。繼續(xù)安排中央基建投資對(duì)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備給予積極支持,資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國(guó)家扶貧開(kāi)發(fā)工作重點(diǎn)縣以及對(duì)口支援地區(qū)等適當(dāng)傾斜。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)項(xiàng)目政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)改革試點(diǎn)。有關(guān)計(jì)劃(項(xiàng)目、工作)中涉及技術(shù)研發(fā)相關(guān)內(nèi)容,確需中央財(cái)政支持的,通過(guò)國(guó)家科技計(jì)劃(專項(xiàng)、基金等)統(tǒng)籌考慮予以支持。
(三)深化國(guó)際合作。
推進(jìn)政府間監(jiān)管交流,加強(qiáng)多邊合作,積極加入相關(guān)國(guó)際組織。開(kāi)展國(guó)際項(xiàng)目合作,搭建民間國(guó)際交流平臺(tái)。加大培訓(xùn)和國(guó)外智力引進(jìn)力度。積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則制定,推動(dòng)我國(guó)監(jiān)管理念、方法、標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際***水平相協(xié)調(diào)。
(四)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。
地方各級(jí)政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù),將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃。實(shí)行綜合執(zhí)法的地方要充實(shí)基層監(jiān)管力量,將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)。各有關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)分工,細(xì)化目標(biāo),分解任務(wù),制訂具體實(shí)施方案。食品藥品監(jiān)管總局牽頭對(duì)本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評(píng)估和終期考核,確保各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)到位。