假設(shè)進(jìn)廠物料不合格，QC啟動(dòng)OOS程序，實(shí)驗(yàn)室原因就不說(shuō)了，如果非實(shí)驗(yàn)室原因，OOS是否體現(xiàn)此時(shí)關(guān)閉？
1.非實(shí)驗(yàn)室原因，物料轉(zhuǎn)入不合格品管理制度，庫(kù)房進(jìn)行退貨處理，其中是否對(duì)庫(kù)房進(jìn)行偏差調(diào)查？
如果沒(méi)有在庫(kù)房存放，是否應(yīng)有相應(yīng)的偏差調(diào)查？
答案應(yīng)該是不需要，入廠不合格品退貨就行了，但是從公司的整個(gè)角度來(lái)講，OOS調(diào)查，是應(yīng)該為實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)束為結(jié)束，還是以退貨結(jié)束為結(jié)束？
答案應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室結(jié)束，那么是不是可以理解為OOS結(jié)束后，轉(zhuǎn)為不合格品制度與物料供應(yīng)商管理
2.假如，產(chǎn)品不合格，OOS調(diào)查非實(shí)驗(yàn)室原因，偏差調(diào)查為車間工藝原因，那么后來(lái)的偏差調(diào)查是不是這個(gè)OOS調(diào)查的一部分？
3.是否OOS必須體現(xiàn)關(guān)閉時(shí)間？
4.OOS調(diào)查后會(huì)轉(zhuǎn)入下一個(gè)部門調(diào)查，如果是物料不合格，體現(xiàn)轉(zhuǎn)入哪個(gè)部門調(diào)查？所以O(shè)OS調(diào)查并不一定轉(zhuǎn)入偏差調(diào)查，而是可以轉(zhuǎn)入供應(yīng)商管理及不合格品。
一般廠是沒(méi)有必要在物料不合格上大做文章，重點(diǎn)放在自己生產(chǎn)的產(chǎn)品上。
物料入廠，必須經(jīng)過(guò)倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收、QC取樣以及檢測(cè)出結(jié)果前的庫(kù)存管理，如果這些都沒(méi)有做好，顯然是已經(jīng)出現(xiàn)偏差了，由于這些偏差存在再加上萬(wàn)一出現(xiàn)OOS，調(diào)查起來(lái)很難堪，審計(jì)官會(huì)認(rèn)為你們的管理太混亂了。
物料出現(xiàn)不合格，OOS是需要做的，在排除了QC實(shí)驗(yàn)室因素外，基本不用再去搞什么偏差調(diào)查了——難道你還想調(diào)查倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存是否合規(guī)，供應(yīng)商是否更換了。如果真的出現(xiàn)這樣的情況，那說(shuō)明啥呢，倉(cāng)庫(kù)有問(wèn)題、采購(gòu)有問(wèn)題、QC也有問(wèn)題，可能連QA也有問(wèn)題【因?yàn)橛袀€(gè)物料系統(tǒng)QA存在】。不再進(jìn)行偏差調(diào)查的前提是公司管理是比較規(guī)范的，各部門能夠按照相應(yīng)的SOP規(guī)定執(zhí)行。
產(chǎn)品出現(xiàn)不合格，OOS調(diào)查完畢排除QC取樣和內(nèi)部檢測(cè)因素外【這里的OOS調(diào)查也可以很廣泛，除了進(jìn)行重新取樣、多人復(fù)測(cè)，也可以拿之前的正常批次留樣進(jìn)行考察】，當(dāng)然能夠肯定是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，即生產(chǎn)或過(guò)程出現(xiàn)了偏差
【至于是否報(bào)告或暴露了偏差，那是另外一個(gè)問(wèn)題】。車間偏差調(diào)查如何做，一般由車間主任、生產(chǎn)部先自己調(diào)查清楚，QA審核，至于偏差調(diào)查過(guò)程需要樣品檢測(cè)的，我覺(jué)得的按規(guī)范請(qǐng)驗(yàn)和出報(bào)告單就行了，沒(méi)有必要再扯OOS調(diào)查了。
OOS調(diào)查的目的是確認(rèn)QC實(shí)驗(yàn)室是否存在差錯(cuò)，既然QC不存在差錯(cuò)了，那就關(guān)閉該OOS，轉(zhuǎn)入生產(chǎn)偏差調(diào)查程序。
生產(chǎn)偏差調(diào)查的目的是查明原因，采取有針對(duì)性的CAPA，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。
至于不合格的物料和產(chǎn)品如何處理，均執(zhí)行不合格品管理程序，物料除了讓步接收外作退回供方處理，產(chǎn)品的處理是結(jié)合產(chǎn)品的性質(zhì)特點(diǎn)、工藝等決定返工或報(bào)廢銷毀。
參考文獻(xiàn)來(lái)源于：制藥微生物檢測(cè)
質(zhì)量控制部
2019年08月02日
