一致性評(píng)價(jià)大限將至，藥審中心開始出手了

9月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”）。

通知顯示，針對(duì)當(dāng)前企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問題，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好藥品一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評(píng)價(jià)的階段性工作，現(xiàn)就289基藥品種的申報(bào)與技術(shù)問題溝通事項(xiàng)通知如下：

 一、已將基本完成一致性評(píng)價(jià)研究工作正在整理形成申報(bào)資料的品種，藥品企業(yè)如存在不清楚、不明確申報(bào)資料整理的相關(guān)技術(shù)問題，可通過藥品審評(píng)中心申請(qǐng)人之窗向藥品審評(píng)中心項(xiàng)目管理人提出溝通交流申請(qǐng)。

 二、藥品審評(píng)中心項(xiàng)目管理人將安排具體品種審評(píng)小組專家團(tuán)隊(duì)與企業(yè)通過電話、郵件、面對(duì)面會(huì)議等形式進(jìn)行溝通交流，解決企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)資料整理申報(bào)過程中遇到的具體技術(shù)問題。

三、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室、藥審中心將于十月份組織培訓(xùn)，針對(duì)當(dāng)前審評(píng)中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的技術(shù)問題以及企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問題，幫助企業(yè)分析、解決存在的共性問題。培訓(xùn)會(huì)后藥品審評(píng)中心將在網(wǎng)站公開培訓(xùn)視頻和相關(guān)材料。

　　四、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室與藥審中心近期將會(huì)同有關(guān)省局組織專項(xiàng)工作組至相關(guān)省市企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研與溝通，實(shí)地解決一致性評(píng)價(jià)過程中遇到的重點(diǎn)難點(diǎn)問題。

面對(duì)著年底大限不斷臨近，而一致性評(píng)價(jià)卻進(jìn)展緩慢的局面，藥審中心開始試圖從電話、郵件、面對(duì)會(huì)議等線上形式與企業(yè)溝通，以解決申報(bào)過程中的具體技術(shù)問題；與此同時(shí)，藥審中心甚至以培訓(xùn)、調(diào)研的形式，來實(shí)地解決企業(yè)的難題。

 一致性評(píng)價(jià)，還在繼續(xù)

 本月，共四個(gè)藥品通過一致性評(píng)價(jià)，以企業(yè)發(fā)布的獲批公告為主。

 二甲雙胍片

 9月27日，四環(huán)藥業(yè)的二甲雙胍片離一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充任務(wù)，如無意外，預(yù)計(jì)會(huì)在近期通過一致性評(píng)價(jià)，將成為***?按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?申報(bào)并通過的企業(yè)。

 阿奇霉素膠囊

 9月25日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱其控股子公司蘇州二葉制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿奇霉素膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2018B03760），該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

 米氮平片

 9月10，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司產(chǎn)品米氮平片（15mg）已通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)***通過該品種一致性評(píng)價(jià)。

 米氮平屬于哌嗪-氮卓類化合物，用于抑郁癥的治療。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2017年米氮平成品制劑全球銷售6.66億美元，中國(guó)市場(chǎng)銷售額為0.36億美元。

 鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊

9月10日，江蘇恒瑞發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

 鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊是一種選擇性的腎上腺素α-1A受體拮抗劑，可用于治療前列腺增生引起的異常排尿癥狀。由山之內(nèi)制藥株式會(huì)社開發(fā)，***早于1993年在日本獲批上市銷售。據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊全球銷售額約為5.7億美元、中國(guó)銷售額約為9083.7萬美元。

 一個(gè)月，只有三個(gè)藥企發(fā)布公告，其進(jìn)度顯然是慢了。

 利好、***均已兌現(xiàn)，仿制藥迎來生死時(shí)速

 據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，289 目錄目前啟動(dòng)率為 39.9%，通過的 289 品種僅 19 個(gè)。

一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展，從整體上看，仍是十分緩慢。

 自2016年3月，總局發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，正式拉開仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的序幕，意見要求289個(gè)基藥目錄品種，除需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形外，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

 其中，利好政策已經(jīng)在兌現(xiàn)中了。

 采購(gòu)環(huán)節(jié)，至少17省份已落實(shí)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種直接掛網(wǎng)政策，并鼓勵(lì)優(yōu)先使用一致性評(píng)價(jià)品種。

 8月初，國(guó)家醫(yī)保局組織召開的藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)上，明確落實(shí)通過一致性評(píng)價(jià)品種臨床替換原研藥，特別提出“討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的***低報(bào)價(jià)，并此產(chǎn)品的***低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)”，從醫(yī)保和采購(gòu)兩方面支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)?！皣?guó)家***標(biāo)”鳴哨了。

 對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的***，也出現(xiàn)了。

 2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的鼓勵(lì)性承諾：“通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種”，此承諾已經(jīng)在多個(gè)省市兌現(xiàn)。

比如，近日，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布通告：由于部分產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)的已經(jīng)集齊3家，先后暫停6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，不允許參加網(wǎng)上采購(gòu)。

 除此之外，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林等多省市均發(fā)文明確以上公告。

 如果產(chǎn)品未通過一致性評(píng)價(jià)，其可能會(huì)被踢出全國(guó)市場(chǎng)。

 目前，有業(yè)內(nèi)人士分析：有關(guān)部門可能會(huì)在8～9月公布未通過品種的處置方案，積極調(diào)整相關(guān)審評(píng)資源，協(xié)調(diào)檢查檢驗(yàn)資源，研究完善相關(guān)評(píng)價(jià)要求和指導(dǎo)原則。 

也許藥審中心的《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作的通知》，只是***步。

質(zhì)量控制部

2018年10月04日