藥品專(zhuān)利制又一新規(guī)定！將影響所有藥企
2018年4月12日，我國(guó)宣布“對(duì)創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置***高6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市；對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予***長(zhǎng)5年的專(zhuān)利保護(hù)期限補(bǔ)償”。此消息一出，業(yè)內(nèi)沸騰不止。從一定角度來(lái)說(shuō)，該規(guī)定是國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥專(zhuān)利保護(hù)的大力支持，將影響所有藥企，也進(jìn)一步推動(dòng)了我國(guó)藥品專(zhuān)利制度的發(fā)展。
早在2017年5月，我國(guó)出臺(tái)的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》中，明確提出建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、數(shù)據(jù)保護(hù)、上市藥品目錄集等內(nèi)容。
其中，藥品專(zhuān)利鏈接制度指的是，將仿制藥的上市批準(zhǔn)審核(國(guó)家藥監(jiān)局職能)與創(chuàng)新藥的專(zhuān)利期滿(mǎn)審核(國(guó)家專(zhuān)利局職能)相銜接的一種制度。即仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的前提是不影響已上市藥品的專(zhuān)利權(quán)。藥品的專(zhuān)利鏈接制度保護(hù)了首防創(chuàng)新藥品的市場(chǎng)獨(dú)占期，也鼓勵(lì)藥企進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)。雖然該制度在我國(guó)還處于起步階段，但從一定程度上推動(dòng)了藥品專(zhuān)利制度的發(fā)展，起到雙重利好的作用。
2017年10月，我國(guó)出臺(tái)《關(guān)于深化審批審評(píng)制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，對(duì)藥品專(zhuān)利鏈接制度進(jìn)一步深化。此番意見(jiàn)明確探索藥品專(zhuān)利鏈接制度、數(shù)據(jù)保護(hù)、上市藥品目錄集以及專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，建立專(zhuān)利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度等內(nèi)容。
同年10月，我國(guó)出臺(tái)《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》征求意見(jiàn)稿，明確規(guī)范專(zhuān)利鏈接制度、數(shù)據(jù)保護(hù)、專(zhuān)利挑戰(zhàn)等要點(diǎn)。
進(jìn)入2018年，我國(guó)對(duì)藥品專(zhuān)利制度的探索還在路上。2018年4月3日，我國(guó)出臺(tái)的文件明確，藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑：具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。
業(yè)內(nèi)人士表示，我國(guó)制藥行業(yè)起步晚，在過(guò)去，藥品專(zhuān)利保護(hù)問(wèn)題曾經(jīng)非常混亂，加上藥物生產(chǎn)批件審批也不嚴(yán)格，造成大量藥企扎堆生產(chǎn)同一種類(lèi)藥品、亂打價(jià)格戰(zhàn)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)嚴(yán)重失衡；國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制國(guó)外、國(guó)內(nèi)仿國(guó)內(nèi)、藥品質(zhì)量參差不齊，在國(guó)際上的高端藥品領(lǐng)域完全沒(méi)有發(fā)言權(quán)。
“藥品專(zhuān)利保護(hù)制度建立時(shí)間雖然非常短，但有效遏制了國(guó)內(nèi)藥企的盲目行為，引導(dǎo)企業(yè)走高質(zhì)量生產(chǎn)、創(chuàng)新研發(fā)的優(yōu)質(zhì)路線。”業(yè)內(nèi)指出，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)民族藥企的質(zhì)量和新藥研發(fā)能力已經(jīng)跟上國(guó)際水平，一些在重點(diǎn)臨床領(lǐng)域的專(zhuān)利藥，大多數(shù)耳熟能詳?shù)姆菍?zhuān)利藥，就是國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的。相信未來(lái)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥將更加具有競(jìng)爭(zhēng)力。
而另一方面，藥品專(zhuān)利保護(hù)實(shí)際是在國(guó)際上普遍采用的一種專(zhuān)利制度。藥品專(zhuān)利制度也體現(xiàn)了我國(guó)的制藥行業(yè)想要走出去參與國(guó)際化的競(jìng)爭(zhēng)，必須要先符合國(guó)際專(zhuān)利制度。
總的來(lái)說(shuō)，在藥品專(zhuān)利保護(hù)制度的推行下，我國(guó)的創(chuàng)新藥企業(yè)專(zhuān)利將進(jìn)一步得到保護(hù)，也有利于鼓勵(lì)更多新藥的創(chuàng)新、研發(fā)。未來(lái)醫(yī)藥市場(chǎng)將在國(guó)內(nèi)外舞臺(tái)表現(xiàn)得更加活躍。
