藥品污染源有很多，制藥設(shè)備若不注意清潔、凈化、隔離，也會(huì)成為污染藥品的因素。那么，制藥設(shè)備該如何做好防控措施呢?相關(guān)專家指出，制藥設(shè)備企業(yè)需要在功能、材料選擇、設(shè)備結(jié)構(gòu)、設(shè)備驗(yàn)證等方面進(jìn)行污染防控。
以材料為例。GMP有明確規(guī)定制藥設(shè)備的材料不能對(duì)藥品的性質(zhì)、純度、質(zhì)量等產(chǎn)生影響，其所用的材料要具有安全性、可辨別性以及使用強(qiáng)度。制藥設(shè)備是與藥品直接接觸的設(shè)備，若用具有腐蝕性的材料設(shè)備進(jìn)行藥品生產(chǎn)，不僅會(huì)影響藥效，危害藥品安全，還會(huì)造成安全事故，污染環(huán)境。
比如當(dāng)多小蒸餾水機(jī)冷凝器的硅膠密封圈受到腐蝕后，就會(huì)對(duì)蒸餾水造成污染。解決這種問(wèn)題的方法是可以把密封圈換成聚四氟乙烯材質(zhì)，并且注意設(shè)備的維修和保養(yǎng)，以后類似問(wèn)題將不會(huì)發(fā)生。因此，在制藥設(shè)備的污染防控方面，相關(guān)企業(yè)需要做好材料的選擇。
一般而言，制藥設(shè)備的材料分為金屬材料和非金屬材料。在金屬材料方面，只要與藥物或腐蝕性介質(zhì)接觸，且在潮濕環(huán)境下工作的設(shè)備，都要選用低含碳量的不銹鋼材質(zhì)、鈦及鈦復(fù)合材料。專家提醒，在對(duì)鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎處理。另外，也要注意同一部位或部件所用材料的一致性。
而在非金屬材料選擇方面，原則是無(wú)毒性、無(wú)污染，不應(yīng)是松散狀態(tài)或者容易掉渣、掉毛。如果有特殊用途的，還要考慮所用材料的耐熱、耐油、不吸附、不吸濕等性質(zhì)。值得一提的是，密封填料和過(guò)濾材質(zhì)也要注意衛(wèi)生性能的要求，防止受到污染。
再比如設(shè)備結(jié)構(gòu)，當(dāng)制藥設(shè)備暴露在外界環(huán)境中時(shí)，難免會(huì)受到粉塵、雜質(zhì)等污染物的干擾。因此，清除設(shè)備內(nèi)外部結(jié)構(gòu)中的雜質(zhì)至關(guān)重要，要求也較為嚴(yán)格。
解決設(shè)備結(jié)構(gòu)污染問(wèn)題較為直接和有效的方式就是簡(jiǎn)化整體結(jié)構(gòu)和形體，且要在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行。據(jù)悉，這樣可以使設(shè)備常規(guī)設(shè)計(jì)中的有關(guān)結(jié)構(gòu)變得平整簡(jiǎn)潔，便于操作人員進(jìn)行清洗，防止設(shè)備藏塵、積污。
對(duì)于和生產(chǎn)操作無(wú)直接關(guān)系的結(jié)構(gòu)，應(yīng)該盡可能內(nèi)置，或者以內(nèi)藏式的形式存在。據(jù)悉，包覆式結(jié)構(gòu)是制藥設(shè)備中較為多見(jiàn)和簡(jiǎn)便的手段，它能夠?qū)?fù)雜的機(jī)體、本體、管線等包覆起來(lái)密閉，從而達(dá)到設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)潔的目的。
此外，有業(yè)內(nèi)人士曾表示，很多企業(yè)其實(shí)會(huì)忽視制藥設(shè)備的潤(rùn)滑工作，做好這項(xiàng)工作也能在一定程度上減少設(shè)備污染。不過(guò)，在操作過(guò)程中，無(wú)論何種情況下，潤(rùn)滑劑、清洗劑都不得與藥物接觸，包括一切掉入、滲入的可能性。
如果遇到上述現(xiàn)象，設(shè)備廠家建議可以采取兩種解決方法。***，對(duì)藥物進(jìn)行阻隔;第二，對(duì)設(shè)備潤(rùn)滑的部分進(jìn)行阻隔，這樣可以保證該部分不與藥物原料、中間體、藥品成分等相接觸。
設(shè)備動(dòng)力部
2018年08月16日
