醫(yī)藥網(wǎng)6月11日訊 日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將注銷多潘立酮混懸液（商品名“嗎丁啉”）等5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，其中涉及3個(gè)兒童藥，包括“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”“思真”。
據(jù)媒體報(bào)道，兩年前，我國(guó)藥監(jiān)局批文超過(guò)18萬(wàn)條。而截至6月4日，記者在藥監(jiān)局審批中心官網(wǎng)看到，我國(guó)現(xiàn)有藥品批文共有170155條，其中國(guó)產(chǎn)藥品165989條，進(jìn)口批文4166條。這也意味著，在短短兩年時(shí)間內(nèi)已有上萬(wàn)個(gè)藥品批文被注銷。業(yè)內(nèi)人士指出，藥品批文的大規(guī)模淘汰，一方面是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果，另一方面，也體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)藥品的安全生產(chǎn)管理日趨嚴(yán)格。而隨著一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推行，還有一大批藥品批文或在今年年底被注銷。
▍又有5個(gè)藥品批文注銷
根據(jù)藥監(jiān)局公告，5個(gè)藥品分別為：西安楊森制藥的多潘立酮混懸液（“嗎丁啉”小兒版）、強(qiáng)生制藥的小兒偽麻美芬滴劑（商品名：艾暢）、默克的注射用重組人生長(zhǎng)激素（商品名：思真）、強(qiáng)生的西美瑞韋（商品名：奧萊森）以及諾和諾德的門冬胰島素注射液（商品名：諾和瑞）。
據(jù)悉，此次5個(gè)藥品批文注銷，系由西安楊森制藥等多家藥廠主動(dòng)申請(qǐng)。西安楊森制藥公開(kāi)表示，做出停止生產(chǎn)和供應(yīng)小兒“嗎丁啉”的決定，是因?yàn)楣菊{(diào)整了西安全新供應(yīng)鏈創(chuàng)新中心的生產(chǎn)重心。
強(qiáng)生制藥同樣表示，注銷“艾暢”產(chǎn)品批文的決定，是基于公司目標(biāo)與產(chǎn)品組合評(píng)估，以確保集中資源開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)能夠滿足中國(guó)患者重大醫(yī)療需求的藥物。
此外，記者還從默克了解到，該公司于4年前就停止生產(chǎn)“思真”，該產(chǎn)品批文早已閑置多時(shí)。
此外，記者還從默克了解到，該公司于4年前就停止生產(chǎn)“思真”，該產(chǎn)品批文早已閑置多時(shí)。而諾和諾德則表示，門冬胰島素注射液信息是因產(chǎn)地變化根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)所進(jìn)行的正常的流程，對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售沒(méi)有影響。目前，門冬胰島素注射液已經(jīng)拿到新的生產(chǎn)批號(hào)。
▍市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)大企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，不知不覺(jué)間，近兩三年來(lái)我國(guó)已注銷了上萬(wàn)條藥物批文。而像西安楊森、默克這樣主動(dòng)申請(qǐng)注銷旗下某個(gè)藥品批文的情況并不少見(jiàn)。
為何要注銷批文？其中一種主要情形是，批文過(guò)了相應(yīng)有效期，企業(yè)沒(méi)有及時(shí)再注冊(cè)。據(jù)悉，在我國(guó)，藥品批文的有效期一般為5年，而后需要再次注冊(cè)，否則會(huì)被注銷。這可能意味市場(chǎng)需求不大、藥物不掙錢，以至于藥企放棄再注冊(cè)。
業(yè)內(nèi)人士分析，近年來(lái)，隨著三九胃泰、斯達(dá)舒等國(guó)內(nèi)品牌的崛起，在禁用標(biāo)準(zhǔn)上屢遭質(zhì)疑的嗎丁啉，市場(chǎng)份額也有進(jìn)一步縮水的趨勢(shì)。而隨著監(jiān)管部門對(duì)于含麻黃堿藥品管理的加強(qiáng)，對(duì)于艾暢的銷售也肯定有影響。在這種情況，企業(yè)大刀闊斧地砍掉某個(gè)藥品批文也就水到渠成了。
此外，由于大多數(shù)企業(yè)都只能生產(chǎn)和銷售若干個(gè)核心品種，出于成本的考慮，也會(huì)選擇主動(dòng)注銷那些閑置的產(chǎn)品批文。
▍生產(chǎn)扎堆過(guò)度重復(fù)品種面臨淘汰
實(shí)際上，多數(shù)被注銷的藥品批文都不是***品種，反而存在眾多廠家扎堆生產(chǎn)的現(xiàn)象。記者查閱發(fā)現(xiàn)，注射用重組人生長(zhǎng)激素的藥品現(xiàn)有的批文已經(jīng)有31個(gè)（國(guó)產(chǎn)25個(gè)，進(jìn)口6個(gè)），由于替代品很多，因此，一家企業(yè)停止生產(chǎn)并不會(huì)影響消費(fèi)者的正常使用。
業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)內(nèi)很多藥品品種存在過(guò)度申報(bào)的情況，這與此前中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)大環(huán)境、藥品生產(chǎn)許可制度及藥品注冊(cè)申報(bào)的成本過(guò)低有關(guān)。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局此前公布的過(guò)度重復(fù)藥品名單來(lái)看，葡萄糖、阿莫西林等藥品正屬于生產(chǎn)扎堆“重災(zāi)區(qū)”，阿莫西林目前僅國(guó)產(chǎn)藥就高達(dá)634個(gè)批文，而葡萄糖類僅口服葡萄糖就有153個(gè)產(chǎn)品批文。
生產(chǎn)扎堆、競(jìng)爭(zhēng)過(guò)激，有藥企扛不住了主動(dòng)放棄藥品批文。去年6月份，國(guó)家食藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)發(fā)公告稱，根據(jù)回音必集團(tuán)、浙江亞?wèn)|制藥有限公司等4家企業(yè)的申請(qǐng)，總局決定注銷阿莫西林膠囊等10個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。而隨著國(guó)家層面***抗生素政策的持續(xù)進(jìn)行，預(yù)計(jì)還有更多的阿莫西林等抗生素藥品生產(chǎn)企業(yè)放棄批文、退出市場(chǎng)。
▍管理趨嚴(yán)一致性評(píng)價(jià)加快淘汰
除了企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷，也有不少批文被藥監(jiān)部門強(qiáng)制清理了。如2015年7月，藥監(jiān)局以“藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿且未通過(guò)再注冊(cè)”“已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》”“已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”等原因注銷了銀翹解毒片、阿莫西林膠囊、明膠空心膠囊等一批藥品批文。
此外，一致性評(píng)價(jià)也將加速藥品淘汰。從2016年以來(lái)，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，為國(guó)產(chǎn)仿制藥完成一致性評(píng)價(jià)規(guī)定了時(shí)限。根據(jù)要求，2007年10月1日之前批準(zhǔn)上市的國(guó)家基本藥物目錄（2012版）中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑品種，必須在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)，不通過(guò)則直接注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這共涉及289個(gè)品種17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證號(hào)。
根據(jù)藥監(jiān)局審批中心***新公布的信息，目前共有四批共41個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。不過(guò)，在289個(gè)基藥目錄的僅有11個(gè)。隨著2018年大限將至，這也意味著或還有上萬(wàn)個(gè)批文會(huì)在今年年底面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)。
分析指出，在政策引導(dǎo)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)雙重作用下，一些批文重復(fù)、良莠不齊的藥物批文逐漸被注銷實(shí)際上是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“轉(zhuǎn)型升級(jí)”的表現(xiàn)。據(jù)悉，目前我國(guó)現(xiàn)有藥品批文仍然有超過(guò)17萬(wàn)條，數(shù)量龐大，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)讓不過(guò)關(guān)的仿制藥淘汰，有利于提高藥品的品質(zhì)，推動(dòng)百姓用藥實(shí)現(xiàn)安全、有效、可及。
質(zhì)量管理部
2018.07.10
