中國(guó)藥監(jiān)局正式當(dāng)選ICH委員會(huì)成員，是大事，也利好整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，但是如果細(xì)細(xì)盤算，放置在目前的醫(yī)藥行業(yè)，則是洗牌淘汰的加速器！
6月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息表示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶舉行的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2018年***次大會(huì)上，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。
而去年6月，在加拿大蒙特利爾召開的ICH大會(huì)上，正式批準(zhǔn)中國(guó)藥監(jiān)局成為全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。這對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管層面來說，都是一件具有里程碑意義的事情。
里程碑意義，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響巨大，但是到底會(huì)給中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶來什么樣的影響？
知名醫(yī)藥行業(yè)人士黃從海博士認(rèn)為，加入ICH，就像當(dāng)年中國(guó)加入世貿(mào)組織，其歷史意義及貢獻(xiàn)也是一樣的。當(dāng)年主推加入世貿(mào)組織，是中國(guó)整個(gè)改革重要的時(shí)刻，但是很多領(lǐng)域改革頗難，所以當(dāng)時(shí)即使會(huì)讓一部分利益出去，也要加入。正如當(dāng)時(shí)主政者所言，“改革，自己改不了，就讓外部來改變?！?對(duì)今天的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言亦是如此。
1.仿制藥市場(chǎng)將被加速洗牌
其實(shí)，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，過去多年，供給側(cè)改革在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的作用微乎其微，推行的兩票制提升流通領(lǐng)域集中度，加速了醫(yī)藥商業(yè)公司的淘汰；針對(duì)制藥工業(yè)領(lǐng)域的改革，雖然通過幾輪的GMP的調(diào)整，但是依然有4000多家藥企，原本寄予厚望的“工藝核查”有望成為進(jìn)一步提升集中度，但卻并未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。
究其原因，是因?yàn)楣I(yè)生產(chǎn)涉及到就業(yè)等多方問題，如果一旦如“722”臨床核查一樣轟轟烈烈開展，結(jié)果可想而知，既然政策無(wú)法下手改變，那就通過市場(chǎng)手段，引入“鯰魚”加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)洗牌。
或許，在大多數(shù)人看來，加入ICH，只是在研發(fā)層面的數(shù)據(jù)互認(rèn)以及一些產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上，對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響并非會(huì)有洗牌這般危言聳聽。但如果換個(gè)角度，目前，數(shù)據(jù)互認(rèn)，中國(guó)藥企的研發(fā)數(shù)據(jù)在全球能夠被認(rèn)可的比例極少，但是外國(guó)數(shù)據(jù)在中國(guó)被認(rèn)可的數(shù)據(jù)占比會(huì)很大。
而這個(gè)數(shù)據(jù)互認(rèn)，即包含了創(chuàng)新藥層面，當(dāng)然也包含了仿制藥層面。過去在仿制藥層面，由于質(zhì)量層次問題，以低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)為主，但是隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，很多產(chǎn)品都是通過工藝改進(jìn)實(shí)現(xiàn)，成本大幅提升，以及中國(guó)人力成本的上升，仿制藥企業(yè)的成本也已經(jīng)很高。
中國(guó)藥企的仿制藥品種可以去歐美銷售，那么面對(duì)中國(guó)這個(gè)快速增長(zhǎng)，潛力巨大的市場(chǎng)，其它國(guó)家的仿制藥必然也能在中國(guó)市場(chǎng)銷售。所以加入ICH，將加速中國(guó)仿制藥市場(chǎng)的淘汰并非沒有關(guān)系。
而從市場(chǎng)沖擊的角度而言，首先受到?jīng)_擊的產(chǎn)品是那些在研的有可能成為中國(guó)市場(chǎng)首仿品種。對(duì)此，黃從海表示，如果某產(chǎn)品的首仿在歐美日等國(guó)家已經(jīng)上市，但是中國(guó)市場(chǎng)還沒有上市，中國(guó)企業(yè)正在研發(fā)中，其則有可能通過ICH數(shù)據(jù)互認(rèn)迅速的進(jìn)入到中國(guó)市場(chǎng)，由此搶占到首仿位置。
值得一提的是，目前中國(guó)也正在制定專利挑戰(zhàn)品種的獨(dú)占期政策，如果中國(guó)實(shí)施該政策，給予首仿品種一定的獨(dú)占期，那么對(duì)于本土在研“首仿”品種將是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。
對(duì)于現(xiàn)有的仿制藥品種而言，一致性評(píng)價(jià)本身會(huì)讓一部分產(chǎn)品退出市場(chǎng)，這輪洗牌已經(jīng)在路上，對(duì)于過去毫無(wú)優(yōu)勢(shì)的小企業(yè)而言，淘汰出局成為必然。另一個(gè)層面，面對(duì)中國(guó)這樣的具有***力的潛力市場(chǎng)，ICH成員國(guó)企業(yè)，諸多仿制藥巨頭如梯瓦、邁蘭等可以依此快速將產(chǎn)品引入中國(guó)。
至于我們常言道的成本及市場(chǎng)銷售問題，其實(shí)并不難解決，只需要在中國(guó)生產(chǎn)，或者成本更低的地區(qū)生產(chǎn)，與本土企業(yè)達(dá)成銷售合作，就能形成同等競(jìng)爭(zhēng)成本的優(yōu)勢(shì)。畢竟拜耳的阿司匹林雖然有眾多競(jìng)爭(zhēng)者，依然賣的很好。
2.標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)淘汰
美國(guó)、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監(jiān)管體系和制藥產(chǎn)業(yè)，由其主導(dǎo)的ICH長(zhǎng)期以來在全球范圍內(nèi)協(xié)調(diào)關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的合理化和一致化，已經(jīng)成為國(guó)際藥品注冊(cè)技術(shù)的***高規(guī)則制訂機(jī)制。這些標(biāo)準(zhǔn)得到發(fā)達(dá)國(guó)家的普遍適用，也被包括中國(guó)在內(nèi)的廣大發(fā)展中國(guó)家普遍接受。部分藥品監(jiān)管不發(fā)達(dá)國(guó)家甚至直接接受或認(rèn)可ICH成員國(guó)的審評(píng)結(jié)果。
雖然中國(guó)藥監(jiān)局正式當(dāng)選ICH管理委員會(huì)成員，標(biāo)志著國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)政府藥品審評(píng)審批改革和中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)認(rèn)可，也意味著國(guó)際社會(huì)愿意接納中國(guó)監(jiān)管部門、制藥產(chǎn)業(yè)和研究機(jī)構(gòu)加入國(guó)際***高規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制訂過程。
但值得注意的是，中國(guó)的諸多規(guī)則制定及執(zhí)行上與ICH的要求還存在的著差距。正如藥監(jiān)局自己所言，下一步，藥監(jiān)局將積極參與ICH相關(guān)工作，在國(guó)際上發(fā)出更多中國(guó)聲音，同時(shí)將進(jìn)一步推進(jìn)ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化和實(shí)施。
“轉(zhuǎn)化和實(shí)施”，毫無(wú)疑問就是標(biāo)準(zhǔn)的提升。正如黃從海所言，藥品審評(píng)和監(jiān)管思路上市都要向更為嚴(yán)苛的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方向靠攏，很多游戲規(guī)則要與國(guó)際接軌。
標(biāo)準(zhǔn)的提升就意味著企業(yè)需要投入，在當(dāng)前行業(yè)發(fā)展中，依然存在著一批小企業(yè)，在各種政策的擠壓下，利潤(rùn)頗低，所以此輪標(biāo)準(zhǔn)的提升必然帶來新的行業(yè)變局，小企業(yè)要么被收購(gòu)，要么被淘汰出局。
因此，從大趨勢(shì)的角度而言，中國(guó)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管體系都需要提升，且對(duì)行業(yè)發(fā)展而言是一件好事。但是從目前的標(biāo)準(zhǔn)來看，中國(guó)藥監(jiān)與ICH執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)上都存在差異，所以后續(xù)必然會(huì)推動(dòng)中國(guó)加速標(biāo)準(zhǔn)的提高，甚至是直接提上國(guó)際水平，這里需要問的是你家會(huì)是標(biāo)準(zhǔn)突然提升的受益者嗎？短期來看，中國(guó)加入ICH對(duì)很多企業(yè)來說，可能會(huì)面臨一些挑戰(zhàn)，甚至?xí)馓蕴?/p>
3.淘汰90%藥企
目前中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)超過4000家。黃從海認(rèn)為，雖然經(jīng)過多輪提升，但是依然存在小散問題，給監(jiān)管增加了難度，從全球各個(gè)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度而言，中國(guó)剩余400家企業(yè)，也就是目前的10%左右就足夠了。
此前多輪洗牌，是國(guó)內(nèi)自己洗，現(xiàn)在靠自身洗已經(jīng)洗不動(dòng)了，因?yàn)榻?jīng)過幾次GMP的認(rèn)證提升，中國(guó)的GMP標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與國(guó)際接軌。但是企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)依然無(wú)序，所以，將中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)與市場(chǎng)大堤放開，讓全球競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入，幫助中國(guó)市場(chǎng)大洗牌，提升集中度成為了必然。
黃從海研發(fā)出身，在他看來，雖然目前對(duì)中國(guó)企業(yè)造成一定的壓力，但是從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來看，是十分有益處的。***，在產(chǎn)品研發(fā)層面，與海外數(shù)據(jù)、市場(chǎng)都可以共享，能夠?qū)崿F(xiàn)中國(guó)產(chǎn)品全球化；第二，此前中國(guó)制劑存在技術(shù)上存在時(shí)代性差異，但隨著一致性評(píng)價(jià)和新藥研發(fā)的推進(jìn)，會(huì)加快差異性的消除，在同一游戲規(guī)則下，走出去會(huì)更加方便。
另外，黃從海還指出，不管是企業(yè)還是從業(yè)者，只有真槍實(shí)彈的與***高手過招、PK，才能夠獲得鍛煉與提升，也許沖上去100家企業(yè)，90%都死掉了，但是剩余的10%成功了，中國(guó)藥企就能在全球市場(chǎng)發(fā)展起來。換言之，90%的死掉的就是應(yīng)該被淘汰掉的企業(yè)。
中國(guó)加入ICH，本土藥企受到?jīng)_擊是必然，也應(yīng)該做好遭受沖擊的準(zhǔn)備。其實(shí)，就目前中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而言，對(duì)于藥品審評(píng)審批方面的藥監(jiān)局已經(jīng)基本理順，***，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開始與國(guó)際接軌；第二在此輪藥審改革當(dāng)中，行業(yè)已經(jīng)培養(yǎng)出接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)。
而從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展的角度而言，目前中國(guó)對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品的消費(fèi)需求也正在升級(jí)。升級(jí)分為兩個(gè)方面，***是更多創(chuàng)新產(chǎn)品的上市，替代落后產(chǎn)品；第二是在現(xiàn)有藥品的基礎(chǔ)上進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量層面的升級(jí)。所以，無(wú)論是哪個(gè)層面，對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的要求是轉(zhuǎn)型升級(jí)，只有提前將自身競(jìng)爭(zhēng)力提升上去，才不會(huì)被淘汰。
當(dāng)然，值得注意的是，數(shù)據(jù)互認(rèn)并非沒有條件，而是有條件的互認(rèn)。目前，ICH的指導(dǎo)原則還需要進(jìn)一步的轉(zhuǎn)化，給中國(guó)藥企留有一定的升級(jí)緩沖期。對(duì)于監(jiān)管層面而言，黃從海表示，是“積極加入，有序推進(jìn)”。
質(zhì)量管理部
2018.07.06
