醫(yī)藥網(wǎng)5月8日訊雖然一致性評價后，藥企面臨大洗牌，上萬批文消失，上千家藥企消失！但是剩下的藥企和產(chǎn)品仍面臨6大難關(guān)！
日前，深圳信立泰要求通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購優(yōu)先使用，佛山市人社局回應(yīng)：應(yīng)尊重醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇。
必須看到，除進院問題外，藥企還有5大挑戰(zhàn)。
▍上萬批文消失
2016年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)文公布2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準(zhǔn)文號信息。2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的289個品種共有17740個批準(zhǔn)文號。
按要求，289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格，需在今年年底完成一致性評價工作，否則，將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號的厄運。
據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，備案條數(shù)超過500條，涉及品種數(shù)量達880余個，備案企業(yè)數(shù)量超過850家。但實際進入審評階段的僅有55個產(chǎn)品的100余個受理號。
以當(dāng)初要求藥企在2018年年底完成一致性評價的289個品種來看，目前進入審評階段的不到1/10，僅有26個。
由于時間緊、花費高、待清理的僵尸批文多，有行業(yè)研究人士表示，將會有90%藥品批準(zhǔn)文號面臨退出市場！
▍仿制藥大洗牌，藥企減少2000家
單拿一致性評價的成本來說，有藥企研發(fā)人士向賽柏藍透露，一致性評價的資金投入是非常大的，單品800萬是前兩年核算的價格，目前沒有1000萬根本拿不下來。
由此可以想象，在未來多年將是我國仿制藥大洗牌的時代。目前我國規(guī)模以上化學(xué)藥企業(yè)（含原料藥和制劑）在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計在3000家左右。
預(yù)計在仿制藥一致性評價完成后，樂觀估計我國化學(xué)藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會剩下1000家左右，甚至是500-600家。
▍藥企六大難關(guān)
即使大批批文、藥企將消失，剩下的“勝者”，還有6大挑戰(zhàn)。
大洗牌之下，“勝者”還有哪6關(guān)呢？
生產(chǎn)技術(shù)部
2018.05.18
