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進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)
發(fā)布時(shí)間:2018-05-08   瀏覽:2556次

中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊(記者安慧娟)

日前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,明確進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng):進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑(不含***在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品)在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)??诎端诘厮幤繁O(jiān)管部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》,口岸藥品檢驗(yàn)所不再對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。  

公告明確,進(jìn)口藥品上市許可持有人須對(duì)進(jìn)口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,應(yīng)確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),以及對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究,保障藥品質(zhì)量安全。進(jìn)口藥品上市許可持有人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向中國(guó)食品藥品檢定研究院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。  

針對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢驗(yàn),公告要求,各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的市場(chǎng)監(jiān)督抽檢,加大監(jiān)督檢查力度,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,嚴(yán)格依法查處。口岸所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向中國(guó)食品藥品檢定研究院報(bào)送進(jìn)口藥品備案信息匯總。公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進(jìn)口化學(xué)藥品檢驗(yàn)任務(wù),各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)按原規(guī)定開展檢驗(yàn)工作。  

生產(chǎn)技術(shù)部

2018.05.08