日前，由全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)主辦的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)在北京舉行。與會(huì)專家認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)迫在眉睫。
據(jù)悉，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系是醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分，是指基于物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來(lái)源、生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中形成的安全信息進(jìn)行收集、記錄和標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)信息互通共享、通查通識(shí)，達(dá)到來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的全過(guò)程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制的動(dòng)態(tài)閉環(huán)管理系統(tǒng)。
對(duì)于如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，專家認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯是通過(guò)技術(shù)手段，對(duì)***小單元醫(yī)藥產(chǎn)品賦予"標(biāo)識(shí)碼"，通過(guò)外標(biāo)或嵌入方法為醫(yī)藥產(chǎn)品"戴上"具有獨(dú)有標(biāo)記的標(biāo)簽，再通過(guò)識(shí)讀設(shè)備在原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、銷(xiāo)售、使用等各環(huán)節(jié)讀取"標(biāo)識(shí)碼"，并將安全信息快速傳輸?shù)?quot;云端"（即***管理的追溯平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)），實(shí)現(xiàn)自動(dòng)記錄、標(biāo)記、分析生產(chǎn)、流通、營(yíng)銷(xiāo)、使用活動(dòng)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)從原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、配送、流通、消費(fèi)使用的全程追溯可視化。
國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品安全監(jiān)管高度重視，且采取了一系列措施，但醫(yī)藥產(chǎn)品品種多、產(chǎn)量大、質(zhì)量要求高、流通環(huán)節(jié)多、消費(fèi)面廣，監(jiān)管難度大。目前，追溯技術(shù)五花八門(mén)、參差不齊、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)缺失、各溯源系統(tǒng)互不兼容，給行業(yè)監(jiān)管和消費(fèi)追溯造成了困擾，因此專家認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)迫在眉睫。
據(jù)了解，目前，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)正組織其醫(yī)藥產(chǎn)品追溯技術(shù)***委員會(huì)和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的政策法規(guī)、市場(chǎng)監(jiān)管、電子信息、密碼安全、運(yùn)營(yíng)服務(wù)等領(lǐng)域的核心專家學(xué)者，在開(kāi)展深入廣泛的調(diào)查研究基礎(chǔ)上，加速開(kāi)展醫(yī)藥健康追溯領(lǐng)域的國(guó)際、團(tuán)體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究和制定工作。
