2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，明確將由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑等，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實行備案管理；傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；不得在市場上銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
《公告》所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括，由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑等。醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致，與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種、中藥配方顆粒等不得備案。
國家食藥監(jiān)管總局明確，各省級食藥監(jiān)管部門負責建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過所在地省級食藥監(jiān)管部門備案信息平臺填報完整備案資料，平臺自動公開制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、備案號等傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標準、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，不具資質(zhì)者可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食藥監(jiān)管部門備案。
《公告》指出，傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或炮制規(guī)范等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按相應(yīng)程序和要求向原備案部門進行備案變更。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴格履行不良反應(yīng)報告責任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風險控制體系。已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后不予再注冊，符合備案要求的可按規(guī)定進行備案。
生產(chǎn)技術(shù)部
2018.02.26
