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總局關(guān)于發(fā)布通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的公告(第一批)
發(fā)布時(shí)間:2017-12-29   瀏覽:2162次

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號(hào))的規(guī)定,經(jīng)審查,現(xiàn)發(fā)布符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求的藥品申請(qǐng)品種目錄(見(jiàn)附件),上述品種的說(shuō)明書、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站(www.cde.org.cn)查詢。  

特此公告。  

附件:2017年12月份已批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2017年12月28日