醫(yī)藥網(wǎng)12月21日訊一致性評價(jià)帶來的行業(yè)洗牌期即將來臨。據(jù)天風(fēng)證券研究所報(bào)告，截至12月6日，共有63個(gè)批號(hào)在CDE一致性評價(jià)審評序列中，另有24個(gè)產(chǎn)品通過普通仿制藥申報(bào)途徑申請上市，上市后視同通過一致性評價(jià)。預(yù)計(jì)***批將有87個(gè)產(chǎn)品獲得仿制藥一致性評價(jià)認(rèn)證。
隨著招標(biāo)、醫(yī)保支付等配套措施的公布，仿制藥憑借通過一致性評價(jià)而來的政策優(yōu)勢對原研藥形成碾壓攻勢。87個(gè)品種對應(yīng)的原研藥市場份額將不斷降低，原研藥企面臨的局面就變得非常清晰：降價(jià)或出局。
仿制藥競爭困局將破
在美國和日本成熟市場，隨著原研藥專利到期、仿制藥上市，原研藥市場份額會(huì)直線下滑。而在我國舊的招標(biāo)制度下，國產(chǎn)仿制藥因無法在質(zhì)量上達(dá)到同一層次，多靠自身銷售能力進(jìn)行低質(zhì)惡性競爭，原研藥長期占據(jù)大部分市場份額且價(jià)格高居不下。
國金證券分析認(rèn)為，在舊的招標(biāo)制度下，招標(biāo)根據(jù)質(zhì)量層次區(qū)分競價(jià)組，原研藥單獨(dú)分組獨(dú)善其身，定價(jià)體系穩(wěn)固，國產(chǎn)仿制藥一般通過改劑型、改酸根等與其競爭，要么通過降價(jià)中標(biāo)、低價(jià)競爭。且原招標(biāo)采用淘汰競價(jià)模式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端無法選擇生產(chǎn)企業(yè)，新上市的仿制藥無法通過招標(biāo)實(shí)現(xiàn)放量，醫(yī)保在定價(jià)制度中缺位等一系列弊端都促使我國仿制藥遲遲無法實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
例如，2007年，氨氯地平仿制藥在美國上市，至2014年原研藥"絡(luò)活喜"的市場份額僅剩0.5%；在我國，由于加入WTO之前我國藥品專利缺位，中國2000年就有氨氯地平仿制藥上市，但絡(luò)活喜目前仍占據(jù)超過40%的市場份額。仿制藥第二梯隊(duì)如華潤賽科、揚(yáng)子江海尼無論在市場份額還是價(jià)格上均不足原研的一半。還有超過60家企業(yè)價(jià)格體系崩潰，中標(biāo)價(jià)格不足1元，每家企業(yè)占據(jù)極小的市場份額。
此外，還有瑞舒伐他汀國內(nèi)仿制藥2008年上市，原研品種"可定"目前仍占據(jù)50%的市場份額，而在美國市場，2016年仿制藥上市時(shí)，原研銷售金額即下滑32%；卡培他濱仿制藥美國上市之時(shí)，原研銷售金額即全球下滑48.6%。
一致性評價(jià)必將提高我國仿制藥質(zhì)量門檻，給予其與原研藥直接競爭的機(jī)會(huì)，重塑競爭格局。
醫(yī)保自付標(biāo)準(zhǔn)也將隨著一致性評價(jià)的落地逐漸明晰。藥品定價(jià)模式將被重塑，原有的"招標(biāo)+行政定價(jià)"轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)下的利益重新分配。
一致性評價(jià)后，品牌對處方的影響將被削弱，患者對自付部分的敏感性成為主要選擇因素，國產(chǎn)藥品依靠價(jià)格優(yōu)勢將逐漸提升市場份額。在醫(yī)院端，短期內(nèi)，"支付標(biāo)準(zhǔn)與采購差價(jià)歸醫(yī)院"的機(jī)制下，愿意接受二次議價(jià)的企業(yè)有望獲得更高的市場份額，仿制藥讓利空間更大；中長期內(nèi)，隨著按病種付費(fèi)的推行，在藥占比和總額控費(fèi)背景下，藥品將成為成本端，在同等質(zhì)量情況下，醫(yī)院更愿意使用價(jià)格較低的國產(chǎn)仿制藥。
在醫(yī)生端，醫(yī)藥分離制度將通過提高診療費(fèi)，鼓勵(lì)按通用名處方來陽光化醫(yī)生的利益，淡化醫(yī)生處方過程中對品牌的偏好。同時(shí)，醫(yī)生的利益通常讓位于醫(yī)院的利益，將推動(dòng)國產(chǎn)替代原研。
屆時(shí)，隨著三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的加速，仿制藥將不斷蠶食原研藥的市場份額，原研藥長期穩(wěn)固的價(jià)格體系將被打破，主動(dòng)降價(jià)成為大勢所趨。通過一致性評價(jià)的仿制藥直接與原研藥短兵相接，拉開戰(zhàn)局?，F(xiàn)有的改革趨勢明顯利于加速這一過程。
這些原研產(chǎn)品面臨出局？
根據(jù)國金證券報(bào)告，我國75.5%的口服制劑有進(jìn)口替代機(jī)會(huì)（即有中國市場同時(shí)有原研藥和仿制藥）。2011～2015年仿制藥銷售占比均未超過50%，但穩(wěn)步提升證明了其具備進(jìn)口替代能力。其中，信立泰的氯吡格雷、華東醫(yī)藥的阿卡波糖已經(jīng)證明了進(jìn)口替代的可行性。
市場規(guī)模超過150億元的氯吡格雷目前由原研廠家賽諾菲、信立泰、樂普醫(yī)療三家占據(jù)。信立泰憑借優(yōu)異的銷售能力在2015年即獲得接近40%的市場份額，樂普醫(yī)療則通過更高的性價(jià)比和心內(nèi)科支架協(xié)同網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，3年間搶占接近10%的市場份額。信立泰的一致性評價(jià)申請已經(jīng)于2017年10月被CDE受理，樂普醫(yī)療的BE試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
阿卡波糖在中國口服降糖藥市場憑借產(chǎn)品的精準(zhǔn)定位，銷售節(jié)節(jié)攀升，2016年市場規(guī)模約76億元。在此過程中，華東醫(yī)藥憑借著工商一體化的優(yōu)勢，3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)市場份額提升10%。目前，阿卡波塘市場競爭格局為拜耳72%、華東醫(yī)藥25%、綠葉制藥3%。華東醫(yī)藥的BE試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
伏格列波糖2016年市場規(guī)模約13億元，主要廠家為外資企業(yè)武田制藥，2016年仍占據(jù)56%份額（約7億），國內(nèi)廠家晨牌藥業(yè)、辰欣藥業(yè)占據(jù)約四成份額。京新藥業(yè)于2016年7月已經(jīng)備案伏格列波糖片的參比制劑，而截至2017年9月10日，市場份額較大的辰欣藥業(yè)和晨牌藥業(yè)尚未備案，京新藥業(yè)有望率先通過仿制藥一致性評價(jià)。
2016年中國二甲雙胍市場規(guī)模約40億。二甲雙胍生產(chǎn)廠家較多，但目前大部分份額仍然為外資企業(yè)施貴寶占據(jù)，2016年施貴寶市場份額高達(dá)82%。據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，截至2017年10月16日，悅康藥業(yè)、博雅生物已分別于2017年1月和2017年8月完成BE試驗(yàn)，另有四環(huán)制藥、正大天晴、德源藥業(yè)等多家企業(yè)正在進(jìn)行BE試驗(yàn)。
如何擠壓原藥市場？
離仿制藥一致性評價(jià)***批出爐已經(jīng)為期不遠(yuǎn)，據(jù)相關(guān)企業(yè)表示，在元旦左右***批將會(huì)出爐。而在政策層面，甘肅省出臺(tái)的招標(biāo)規(guī)則顯示，其招標(biāo)將采用與創(chuàng)新藥同樣的方式，采取省市聯(lián)合談判的形式采購。
從實(shí)際意義上，通過一致性評價(jià)，意味著國家層面將對其質(zhì)量、療效與原研一致進(jìn)行背書。與原研對比，通過仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品，具備了"性價(jià)比高"的特性，即質(zhì)量、療效與原研一致，且價(jià)格相對低出很多。
毫無疑問，仿制藥一致性評價(jià)無論是對行業(yè)還是對社會(huì)整體而言是一件好事，可謂利國利民，而且在當(dāng)前醫(yī)保資金持續(xù)承壓的當(dāng)下，大范圍使用仿制藥是大勢所趨。對此，即將通過仿制藥一致性的企業(yè)應(yīng)該提早布局，借勢仿制藥一致性評價(jià)，搶奪市場。
如何搶奪？首先，從政策層面，無論是行業(yè)，還是企業(yè)都應(yīng)該呼吁各省在招標(biāo)過程中對于通過仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)進(jìn)行支持，更好地引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)。
其次，從傳播層面，企業(yè)需要花費(fèi)大力氣在醫(yī)生與患者中，形成通過仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品相對原研藥"性價(jià)比"高這樣的理念。就企業(yè)操作而言，企業(yè)市場相關(guān)部門應(yīng)該針對醫(yī)生、患者制定相應(yīng)的傳播主題，進(jìn)行推廣仿制藥一致性評價(jià)。因?yàn)殡m然仿制藥一致性評價(jià)業(yè)內(nèi)天天在說，眾所周知，但是醫(yī)生與患者未必都知道，所以企業(yè)應(yīng)該在這兩個(gè)人群的傳播上下足功夫，通過不同渠道進(jìn)行教育。
第三，從市場角度，各地招標(biāo)，作為性價(jià)比高的通過一致性評價(jià)的仿制藥應(yīng)該被***，迫使原研藥降價(jià)，徹底改變過去原研藥全球?qū)＠狡?，發(fā)達(dá)國家市場已經(jīng)份額被仿制藥占據(jù)，但是在中國市場依然占據(jù)主要市場份額的現(xiàn)象。企業(yè)有必要推動(dòng)行業(yè)形成正確市場規(guī)律的氛圍。
在仿制藥一致性評價(jià)前提下，仿制藥替代原研藥應(yīng)該是大勢所趨，未來可以看見，高價(jià)原研藥隨著仿制藥的上市，在中國必須降價(jià)或者失去份額。
市場規(guī)模Top20口服固體制劑品種仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)展情況
質(zhì)量部
2018年1月3日
