醫(yī)藥網(wǎng)12月12日訊日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》，同時印發(fā)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，引起業(yè)界關(guān)注。中成藥改名涉及眾多企業(yè)品牌及產(chǎn)品，將是一項(xiàng)龐大工程，對整個中藥市場的影響不容小覷。
中藥企業(yè)面臨更名挑戰(zhàn)
涉及的產(chǎn)品多、工程量大、時間緊
2016年12月發(fā)布的《中國的中醫(yī)藥》白皮書顯示，2015年中國中藥工業(yè)總產(chǎn)值7866億元，占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值近1/3，產(chǎn)業(yè)規(guī)模龐大。
根據(jù)規(guī)定，受理的中藥新藥應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行命名；已經(jīng)受理的中藥新藥，其命名與技術(shù)指導(dǎo)原則不符的，注冊申請人可以通過補(bǔ)充申請重新命名；對于已上市的中成藥，明確了必須更名的三種情形：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的；處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。
"規(guī)范命名，避免夸大療效"的原則中明確要求：1.一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動、植物名稱命名。2.不應(yīng)采用代號、固有特定含義名詞的諧音命名。3.不應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的相關(guān)用語命名。4.不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語。
按國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，在需更名的中成藥名單公布后2個月內(nèi)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以公函形式向國家藥典委員會提出擬修改的建議通用名稱，并提交相關(guān)資料。中成藥批準(zhǔn)更名之后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。
據(jù)蒲公英統(tǒng)計(jì)，在CFDA藥品數(shù)據(jù)庫中，僅涉及違反此前意見稿中"避免暗示、夸大療效"命名原則的中成藥就有5326條批文。再加上其余原則，如果其中大部分都要更名，此次中成藥改名涉及的產(chǎn)品多、工程量大、時間緊，對國內(nèi)眾多中藥企業(yè)來講，都面臨著不小的考驗(yàn)，對整個中藥市場的影響有待進(jìn)一步觀察。
中成藥市場增長乏力
2013-2016年樣本醫(yī)院市場增速持續(xù)下降
事實(shí)上，相關(guān)政策造成的影響已開始在中成藥市場顯現(xiàn)。近幾年來，中成藥的增長形勢不容樂觀，整體市場擴(kuò)容乏力。據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年中成藥銷售額為76.3億元，2013年為89.5億元，2014年為100.1億元，2015年為109億元，2016年為112億元，2013-2016年較同期增長分別為17.3%、12.5%、8.1%、3.1%，增長率持續(xù)下降。近年中成藥市場增長乏力主要是流通領(lǐng)域的"兩票制"、二次議價和醫(yī)療領(lǐng)域的藥占比、零加成、輔助用藥等改革帶來的影響所致。
2016年，樣本醫(yī)院涉及的中藥品種共計(jì)420多個。其中，前10品種銷售額總計(jì)60.8億元，占整體市場的54.1%，分別是康艾注射液（樣本醫(yī)院銷售額為9.9億元，市場占比8.8%，下同）、康萊特注射液（7.9億元，占7.1%）、注射用血栓通（7.1億元，占6.3%）、喜炎平注射液（6.9億元，占6.1%）、醒腦靜注射液（6.7億元，占6.0%）、參芪扶正注射液（6.4億元，占5.7%）、參麥注射液（4.8億元，占4.3%）、消癌平注射液（4.6億元，占4.1%）、華蟾素膠囊（3.5億元，占2.6%）、金水寶膠囊（2.8億元，占2.6%）。
這十大品種多為***品種，增速***快的3個產(chǎn)品是華蟾素膠囊（2016年同比增長35.6%，下同）、康萊特注射液參（13.4%）、芪扶正注射液（8.5%）；注射用血栓通、參麥注射液、金水寶膠囊市場已出現(xiàn)下滑。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2016年，樣本醫(yī)院涉及的中成藥生產(chǎn)企業(yè)有近850家，前10家企業(yè)銷售額總計(jì)57.8億元，占整體市場的51.5%，市場較為集中。排名前10企業(yè)分別是：長白山制藥（樣本醫(yī)院銷售額為9.9億元，市場占比8.8%，下同）、浙江康萊特藥業(yè)（8.5億元，占7.5%）、廣西梧州制藥（7.1億元，占6.3%）、江西青峰藥業(yè)（6.9億元，占6.1%）、麗珠集團(tuán)利民制藥（6.3億元，占5.7%）、無錫濟(jì)民可信山禾藥業(yè)（5.4億元，占4.8%）、南京圣和藥業(yè)（4.6億元，占4.1%）、天士力制藥（3.3億元，占2.9%）、江西濟(jì)民可信金水寶制藥（2.9億元，占2.6%）、陜西東泰制藥（2.86億元，占2.5%）。
中藥注射劑政策效應(yīng)顯現(xiàn)
已有重點(diǎn)品種銷售呈下滑態(tài)勢
據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年，樣本醫(yī)院涉及的中藥劑型有近30種，中藥注射劑份額***大（樣本醫(yī)院銷售額總計(jì)64.7億元），占據(jù)近六成市場。前5大劑型還包括膠囊劑（樣本醫(yī)院銷售額為23.3億元，市場占比20.7%，下同）、片劑（9.0億元，占8.0%）、顆粒劑（3.9億元，占3.5%%）、丸劑（2.9億元，占2.6%）。
在樣本醫(yī)院十大中藥品種中，中藥注射劑有8個，膠囊劑有2個。中藥注射劑的應(yīng)用主要集中在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域，在醫(yī)院臨床廣泛使用，各大藥企也對中藥注射劑市場有著不同程度的依賴。
作為我國***的劑型，中藥注射劑較之傳統(tǒng)的中成藥具有作用迅速、療效確切等優(yōu)點(diǎn)，能較好地發(fā)揮利用中藥治療疑難疾病和急癥疾病的作用，彌補(bǔ)傳統(tǒng)中藥見效慢的缺點(diǎn)，但不良反應(yīng)也廣受關(guān)注。大品種注射劑已逐步成為相關(guān)企業(yè)的主要利潤品種，但近兩年，中藥注射劑的市場銷售面臨多種不利因素。新一輪招標(biāo)中，不少中藥注射劑被重點(diǎn)監(jiān)控，輔助用藥目錄讓不少醫(yī)藥人擔(dān)心負(fù)面效應(yīng)，中藥大品種面臨新的考驗(yàn)。
從2016年及2017年上半年銷售數(shù)據(jù)來看，中藥注射劑已明顯受到影響，一些重點(diǎn)品種銷售已呈下滑態(tài)勢。2017年2月，人社部公布了2017年國家醫(yī)保目錄，對中藥注射劑也加以嚴(yán)格***。從適應(yīng)癥來看，被限用的絕大部分是抗感染、心腦血管中藥注射劑和部分輔助用藥，不乏一些暢銷品種。比如，清開靈注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、丹紅注射液、疏血通注射液等30多個中藥注射劑，限用于二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、限用于重癥等。多年以來，中藥注射劑一直是處于風(fēng)口浪尖的熱門話題。從當(dāng)前的政策環(huán)境來看，對中藥注射劑的***已成定局。
結(jié)語<<<
隨著日益優(yōu)化的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，中藥行業(yè)監(jiān)管模式急速轉(zhuǎn)變，質(zhì)量要求也越來越嚴(yán)格。未來中成藥面臨更加趨嚴(yán)的政策環(huán)境，中藥企業(yè)應(yīng)逐漸適應(yīng)變化。此次中成藥改名，醫(yī)藥行業(yè)需要付出代價，但是從長遠(yuǎn)來看，名稱的規(guī)范將更有利于中成藥市場的良性競爭和健康發(fā)展。
