□ 中國醫(yī)藥報記者 落楠
8月29日，第十一屆藥典委員會成立暨全體委員大會在京召開。大會公布了新一屆藥典委的組***員名單，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉任主任委員，總局副局長吳湞任常務副主任委員，三位院士擔任副主任委員，405位來自醫(yī)藥各領域的專家被聘為藥典委委員。會上，全體藥典委員審議原則通過了2020年版《中國藥典》編制大綱。
距離上次換屆已有7年，藥典委此次高規(guī)格換屆，釋放了藥品標準改革加速度、持續(xù)提高藥品質量的信號。
2020年版藥典踐行“***嚴謹?shù)臉藴省?/p>
藥典是國家藥品標準體系的核心，是生產(chǎn)經(jīng)營者進行藥品生產(chǎn)和銷售、監(jiān)管部門對藥品審評審批與監(jiān)督檢驗的法定技術依據(jù)，代表著一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平。
“提高藥品質量，保障用藥安全有效，鼓勵技術創(chuàng)新，促進研究成果應用，堅持扶優(yōu)汰劣，促進產(chǎn)品結構調整，推進改革工作，完善標準形成機制，強化標準支撐，服務藥品監(jiān)督管理，是2020年版《中國藥典》編制時要遵循的基本原則?！眹宜幍湮貢L張偉指出，2020年版《中國藥典》編制時正是我國“十三五”規(guī)劃實施期間，是我國“健康中國”建設和全面實現(xiàn)小康社會目標的關鍵時期，也是我國建設創(chuàng)新型國家，由制藥大國向制藥強國邁進的重要階段?！拔覀円越ⅰ?**嚴謹?shù)臉藴省癁橹笇В晟埔浴吨袊幍洹窞楹诵牡乃幤窐藴鼠w系建設，提升《中國藥典》標準的整體水平?！?nbsp;
按照編制大綱，2020年版藥典將以臨床需求為導向，對標國際***標準，提高與淘汰相結合，努力實現(xiàn)中藥標準繼續(xù)主導國際標準制定，化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發(fā)展前沿，與國際***水平基本保持一致。
“我們將不再一味追求收載的數(shù)量，而是更加強調藥品質量，以解決臨床存在的問題為導向，體現(xiàn)藥品標準提高的意義?！睆垈ソ忉?，2020年版《中國藥典》在適度增加品種收載的同時，將進一步滿足臨床需求，收載品種的重點要轉向原料藥、中藥材、藥用輔料及批準上市的新藥和新產(chǎn)品，在保證臨床用藥需求的同時，體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新成果?！?020年版《中國藥典》預計收載品種6400個左右，增訂品種800個，占總數(shù)的12.5%，修訂品種1400個，占21.9%。”
在增加品種收載的同時，藥品標準清理工作也將全面展開，已經(jīng)取消文號、長期不生產(chǎn)、質量不可控、劑型不合格、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標準將被剔除。“標準要‘有進有出’，我們將建立國家藥品標準的淘汰機制，加大落后標準的淘汰力度?！睆垈B(tài)度堅決。
強化藥品質量全程管理的理念，是藥典發(fā)揮藥品質量保障作用的又一舉措。藥典將建立健全由終端控制向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸的質量標準體系，建立完善橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求，縱向覆蓋藥典凡例、總論、制劑通則、檢驗方法通則和指導原則，以及涉及研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等藥品生命周期各環(huán)節(jié)的通用性技術標準體系。“與此同時，2020年版《中國藥典》還將在四部之間協(xié)調統(tǒng)一、加強***檢測技術在藥品質量控制中的應用、推進紙質標準與藥品實物標準協(xié)調統(tǒng)一、促進藥典標準的國際協(xié)調和信息化建設等方面著力，全面實施藥品標準提高行動?！睆垈パa充道。
違規(guī)藥典委員將被解聘
大會審議通過了《藥典委員會章程》（修訂版）和新起草的《藥典委員管理辦法》。據(jù)悉，國家藥典委正通過創(chuàng)新藥品標準工作體制，規(guī)范藥典委及委員們的行為，提高工作質量和效率，為高質量編制2020年版《中國藥典》提供保障。
“《藥典委員會章程》的修訂思路首要是突出學術特色?！眹宜幍湮泵貢L蘭奮指出。第十一屆藥典委增加了***委員擔任副主任委員，包括中國工程院院士張伯禮、中國科學院院士陳凱先、中國工程院院士曹雪濤，以凸顯學術性和權威性。
豐富的委員組成層級體現(xiàn)了這屆藥典委的包容性。藥典委員被劃分為個人委員和機構委員，前者通過遴選專家學者產(chǎn)生；后者代表有關部門或組織，由所在機構指定出任。委員任命實行高標準嚴要求，個人委員是來自研究、生產(chǎn)、檢驗、臨床、監(jiān)督管理等領域的專家學者，獲得正******技術職稱3年以上，并在藥品標準相關***技術崗位工作10年以上；機構委員則應在相關領域內(nèi)具有較高學術造詣或豐富的管理經(jīng)驗。“有的委員已經(jīng)在***領域耕耘30余年，還有委員家學淵源深厚，連續(xù)幾代人都曾任藥典委員?！碧m奮表示，委員的***性毋庸置疑。
藥典委還同時建立了咨詢專家制度，在正式委員外接納專家學者作為后備力量。這些咨詢專家是業(yè)內(nèi)***人士或***人士，可受邀參加相關***委員會會議，參與藥品標準審核工作，并發(fā)表意見和建議，還可受邀與正式委員組成專題工作組，開展相關專題研究。
在藥品標準的制定過程中，包括生產(chǎn)企業(yè)、科研機構、行業(yè)協(xié)會（學會）在內(nèi)的社會力量將發(fā)揮更大作用。據(jù)悉，國家藥典委正積極構建藥品標準社會參與制度，鼓勵上述力量參與藥品標準工作，同時設立了觀察員制度，相關行業(yè)協(xié)會、學會代表可作為觀察員列席執(zhí)委會及相關***委員會會議，發(fā)表意見和建議。以中藥領域的藥典委員為例，這屆委員中有不少來自中藥制藥企業(yè)，他們將從企業(yè)角度參與藥品標準的研究和制定，推動藥品質量的提升。
值得關注的是，在這屆藥典委組建過程中，藥典委員會制度建設被列為重要內(nèi)容之一，經(jīng)幾次討論，會議原則通過了《藥典委員管理辦法》，其中除明確委員資質條件、職責、權利與義務外，還提出要加強委員考核與評價，強化動態(tài)管理?！安煌谄渌麑＜椅瘑T會的咨詢性質，藥典委屬于藥品標準工作中的技術決策機構，與普通專家相比，藥典委委員的職能更為特殊、作用更加重要，管理也應更加規(guī)范。”蘭奮特別強調。
為了保證藥典標準審核的公正性和嚴肅性，藥典委委員的管理將脫離只立不廢的階段，開始實行淘汰制。據(jù)悉，若藥典委員在任期內(nèi)如有違規(guī)行為，如一年內(nèi)兩次“曠課”***委員會會議，則可能被解聘；若委員在任職期間有私下達成傾向性意見以影響和干預審核結果，或其他損害藥典委聲譽及合法權益的行為，將被解聘，以后也不再聘用。
